ONIVYDE 4,3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et comment agit-il ?

ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament anticancéreux dont la substance active est

l’irinotécan. Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.

L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topo- isomérase ». Il bloque l’enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l’ADN

des cellules. Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.

Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d’agir plus longtemps.

Dans quels cas ONIVYDE pegylated liposomal est-il utilisé ?

ONIVYDE pegylated liposomal est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du pancréas

(cancer du pancréas qui s’est déjà propagé dans une autre partie de l’organisme) chez des patients ayant déjà reçu un autre traitement anticancéreux qui comportait de la gemcitabine. ONIVYDE

pegylated liposomal est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, le 5- fluorouracile et la leucovorine.

Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action d’ONIVYDE pegylated liposomal ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.

Que contient ce médicament ?

irinotécan

Comment le prendre ?

ONIVYDE pegylated liposomal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l’utilisation des anticancéreux.

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.

Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées. ONIVYDE pegylated liposomal est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant

au moins 90 minutes, en une dose unique. Après ONIVYDE pegylated liposomal, vous recevrez deux autres médicaments : la leucovorine et le

5-fluorouracile. Le traitement sera administré toutes les deux semaines.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d’augmenter l’intervalle d’administration.

Avant l’administration du traitement avec ONIVYDE pegylated liposomal, vous pourrez recevoir un

traitement contre les nausées et les vomissements. Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation

pendant un traitement par ONIVYDE pegylated liposomal, d’autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables possibles de ce médicament.

Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à les contrôler.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :

- si vous ressentez un gonflement sous la peau (angioœdème) et/ou des symptômes de possible réactions anaphylactique/anaphylactoïde tels qu’un essoufflement soudain, des bouffées de

chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un

gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion. Les réactions allergiques sévères peuvent mettre la vie en danger. Il

peut être nécessaire d’interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en observation pour l’un de ces effets indésirables.

- si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir :

Très fréquents (peuvent concerner plus d’un patient sur dix)

- Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de plaquettes (thrombopénie) dans le sang

- Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes)

- Nausées et vomissements

- Douleurs à l’estomac ou douleurs intestinales

- Inflammation de la bouche (stomatite)

- Perte de poids, perte de l’appétit

- Déshydratation

- Faibles taux de sels (électrolytes) dans le sang (par ex. potassium, magnésium)

- Perte inhabituelle des cheveux

- Fatigue, faiblesse généralisée

- Sensation vertigineuse

- Gonflement et rétention d’eau dans les tissus mous (œdèmes périphériques)

- Inflammation des muqueuses digestives

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur dix)

- Frissons

- Infections, par exemple infections fongiques dans la bouche (candidose buccale), fièvre avec un

faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile), infections liées à l’administration du produit en perfusion intraveineuse

- Inflammation de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)

- Infection généralisée de l’organisme (septicémie)

- Complication liée à une infection pouvant engager le pronostic vital (choc septique)

- Infection des poumons (pneumonie)

- Faible taux de lymphocytes dans le sang (lymphopénie)

- Diminution de certains sels (électrolytes) dans l’organisme (par ex. le phosphate, le sodium)

- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

- Insomnie

- Mauvais goût dans la bouche (dysgueusie)

- Syndrome appelé syndrome cholinergique avec transpiration, hypersalivation et crampes abdominales

- Diminution de la pression artérielle (hypotension)

- Formation d’un caillot dans le réseau veineux profond (thrombose veineuse profonde),

obstruction de l’artère pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d’un autre vaisseau (embolie) par un caillot circulant

- Atteinte de la voix (dysphonie),

- Essoufflement

- Inflammation intestinale,

- Hémorroïdes,

- Anomalie des tests sanguins hépatiques (augmentation des alanines aminotransférases, aspartates aminotransférases), augmentation de la bilirubine

- Augmentation de l’INR (rapport international normalisé) liée à la fonction de coagulation du sang

- Taux d’albumine bas

- Démangeaison

- Atteinte soudaine de la fonction rénale pouvant entraîner une détérioration rapide ou une perte de la fonction rénale

- Réaction anormale à la perfusion provoquant des symptômes tels qu’un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur cent)

- Infection systémique, généralisée à point de départ biliaire (sepsis biliaire)

- Réaction allergique à ONIVYDE pegylated liposomal (la substance active ou les excipients)

- Diminution de l’oxygène dans le sang

- Inflammation de l’œsophage (tube par lequel passe la nourriture)

- Formation ou présence d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose)

- Inflammation de la muqueuse du rectum (extrémité du gros intestin)

- Urticaire (plaques rouge gonflées)

- Rash cutané

- Éruption cutanée, caractérisée par l’apparition d’une rougeur sur la peau couverte de boutons (éruption maculo-papuleuse)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieIndice de masse corporelleCandida SAIInflammation du côlonDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileOedèmeEmboliePerte d'énergieFièvreGastroentériteHémorrodesHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseInflammationLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieParePneumonieDémangeaisonsEmbolie pulmonaireChoc septiqueTrouble de la peauStomatiteThrombopénieVomiOpération de WhippleInsuffisance hépatiqueOedème périphériqueHypophosphatémieThrombose veineuse profondeHypomagnésémieALT augmentéeASATAppétit diminuéHypoalbuminémieSyndrome cholinergiqueAdénocarcinome pancréatiqueRapport normalisé internationalToxicité rénaleNeutropénie fébrileBilirubineSepsis neutropéniqueInsomnieHématotoxicoseRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAIléusPerte de poidsInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueInsuffisance rénale aiguëInfection