SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de SERTRALINE VIATRIS est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.

SERTRALINE VIATRIS peut être utilisé dans le traitement :

· de la dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte) ;

· du trouble anxiété sociale (chez l'adulte) ;

· de l’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte) ;

· du trouble panique (chez l'adulte) ;

· du trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent(e) âgé(e) de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence dérangé(e) par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE VIATRIS.

Que contient ce médicament ?

sertraline

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 5.12€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Mode d’administration

Les gélules de SERTRALINE VIATRIS doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.

Si vous avez pris plus de SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE VIATRIS consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule :

N'arrêtez pas de prendre SERTRALINE VIATRIS sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera progressivement la dose de SERTRALINE VIATRIS sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par SERTRALINE VIATRIS, veuillez en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

· Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

· Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

· Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

· Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

· Si vous commencez à vous sentir agité(e), et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre SERTRALINE VIATRIS. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité(e).

· Si vous avez une crise (convulsions).

· Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte et après commercialisation.

Très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid à la poitrine, mal de gorge, écoulement nasal ;

· anorexie, augmentation de l'appétit ;

· anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, sentiment d'étrangeté ; cauchemars, grincements de dents ;

· tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires)*, engourdissement et fourmillements, tension musculaire, manque d'attention, goût anormal, troubles visuels ;

· bourdonnements d'oreilles ;

· palpitations ;

· bouffées de chaleur ;

· bâillement ;

· douleur de l'estomac (dyspepsie), constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz excessifs ;

· augmentation de la transpiration, éruption cutanée ;

· mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

· irrégularités menstruelles, trouble de l'érection ;

· malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre ;

· augmentation de poids ;

· blessure.

Peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

· problème intestinal, infection auriculaire ;

· tumeur ;

· hypersensibilité ;

· diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) ;

· pensées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser-aller, hallucinations, agressivité, sensation d'euphorie, paranoïa, amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance, mouvements incessants involontaires, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout, coordination anormale, troubles du langage ;

· dilatation des pupilles ;

· douleurs auriculaires ;

· accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque ;

· problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines ;

· essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, selles noires, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue, hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue ;

· gonflement de l'œil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau, problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides ;

· ostéoarthrite, contractions musculaires involontaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire ;

· augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes ;

· dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel chez la femme ;

· gonflements des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif ;

· augmentation des concentrations des enzymes hépatiques, diminution de poids ;

· des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la sertraline et au début de l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule ? – Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Rares (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement des ganglions, diminution des plaquettes*, diminution des globules blancs* ;

· réaction allergique sévère ;

· problème endocrinien* ;

· augmentation du cholestérol, difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète), diminution du sucre sanguin, augmentation du taux de sucre sanguin*, diminution du sel sanguin* ;

· symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au médicament, somnambulisme, éjaculation précoce ;

· coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un état grave connu sous le nom de Syndrome de Vasoconstriction Cérébrale Réversible (SVCR))*, troubles sensoriels ;

· taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, présence de sang dans l'œil, pupilles de taille inégale*, vision anormale*, problème lacrymal ;

· crise cardiaque, étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité électrique du cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaque anormal*, ralentissement de la fréquence cardiaque ;

· mauvaise circulation dans les bras et les jambes ;

· respiration rapide, cicatrisation progressive des tissus pulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire)*, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet ;

· ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale, atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*, peau et yeux jaunes (jaunisse)* ;

· réaction cutanée au soleil*, œdème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau, éruption cutanée sur le cuir chevelu ;

· dégradation du tissu musculaire*, problème osseux ;

· retard à la miction, diminution de la quantité d'urine, écoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée ;

· hernie, diminution de la tolérance au médicament ;

· augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, examens biologiques anormaux*, sperme anormal, problèmes de coagulation* ;

· dilatation des vaisseaux sanguins, contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale*.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· émission involontaire d’urine pendant la nuit* ;

· perte partielle de la vision ;

· inflammation du côlon (provoquant des diarrhées) ;

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

*Effets indésirables notifiés après la commercialisation.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE VIATRIS 50 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ManieRègles irrégulièresLésionDouleur abdominaleAngoisseDésir sexuel diminuéDiarrhéeIndigestionTrouble de l'oreilleMal de têteTrouble obsessionnel compulsifActe médicalGrincement de dentsPerturbation du goûtPerte d'énergieFièvreGazTonus augmentéNerveux/nerveusePalpitationsParesthésieIntoxicationBruits dans la têteAppétit augmentéAnxiété et dépressionDystoniePerturbation des mouvementsTrouble paniqueTremblementBâillementAgitationChangements d'humeurTumeur bénigneSe sent très malMal au coeurCauchemarPharyngitePolypesRhiniteTrouble de la peauTrouble du sommeilTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationKysteDépressionSensation vertigineuseDépendanceAnorexie mentale et boulimieTroubles de la marcheBouffée de chaleurTroubles visuels NCAPoidsComportement suicidaireVomiBouche sècheMal musculaireAcnéAffections oculaires NCAAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceInfectionHyperkinésie