THAIS 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de THAIS est le 17-β estradiol, la même hormone œstrogène que celle naturellement présente dans l’organisme.

THAIS est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient du 17-β estradiol. THAIS est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

THAIS est utilisé pour soulager les symptômes après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par l’organisme féminin chute. Ceci peut causer une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »). THAIS soulage les symptômes de la ménopause. THAIS vous sera prescrit uniquement si vos symptômes affectent sérieusement votre vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Deux dosages de THAIS sont disponibles : THAIS 25 et 50. Votre médecin choisira le dispositif THAIS le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif THAIS 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à vos besoins personnels, mais aussi en fonction de l’efficacité du traitement et de la survenue de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif efficace pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous trouvez que cette dose est trop forte ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.

Posologie

THAIS est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.

Vous pouvez déterminer les jours où vous devez changer le dispositif à partir du tableau ci-dessous, en commençant le premier jour d’utilisation :

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· Traitement cyclique: le dispositif transdermique doit être appliqué deux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement par THAIS, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand débuter le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par THAIS au moment qui vous convient si vous n’êtes pas sous traitement à base d’œstrogènes.

Si vous êtes sous traitement estroprogestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par THAIS ; le moment approprié pour commencer le traitement par THAIS est le premier jour de l’hémorragie par privation (saignements évoquant les règles).

Si vous êtes déjà sous traitement estroprogestatif combiné continu, vous pouvez passer à THAIS directement.

Comment prendre le progestatif avec THAIS ?

Si vous avez toujours votre utérus (en d’autres termes, si vous n’avez pas subi d’hystérectomie), votre médecin vous prescrira probablement un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif THAIS pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l’endomètre). Vous pouvez l’utiliser de deux manières :

THAIS est généralement administré pendant 24 à 28 jours, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant 12 à 14 jours du cycle. Vous risquez de subir une « métrorragie » (ressemble aux menstruations) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

THAIS est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement.Le progestatif est généralement prescrit pendant 12 à 14 jours (ou plus) sur chaque cycle de 28 jours. Votre médecin recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de la ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l’arrêt.

Comment appliquer le dispositif ?

Vous devez appliquer le dispositif sur une peau propre et sèche, mais pas au-dessus de coupures, de boutons ou de taches, ni à des endroits où vous venez d’appliquer une crème, un hydratant ou du talc.

Vous ne DEVEZ PAS appliquer les dispositifs THAIS sur ou à proximité des seins.

Votre dispositif THAIS doit être appliqué sur les hanches, les fesses ou le ventre (voir l’illustration 1).

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs toujours au même endroit.

Un dispositif THAIS doit être appliqué sur la peau dès qu’il a été retiré de son sachet, comme suit :

· Tirez sur les pointillés du sachet pour l’ouvrir.

N’utilisez pas de ciseaux (voir l’illustration 2).

· Retirez le film protecteur de l’autre main (voir l’illustration 4).

Ne touchez pas le côté collant du dispositif ; sinon, il n’adhèrera pas correctement.

· Appliquez la partie ouverte du dispositif sur votre peau et retirez l’autre partie du film protecteur.

Appuyez fermement sur toute la surface du dispositif pendant 10 secondes environ. Passez le doigt le long des bords pour vous assurer qu’il est bien collé.

Que faire si le dispositif se détache ?

Si THAIS est appliqué correctement, il est peu probable que le dispositif tombe. Cependant, s’il tombe, remplacez-le par un autre, puis rechangez le dispositif comme d’habitude, le jour suivant normalement prévu.

Votre dispositif doit rester fixé lorsque vous prenez une douche ou un bain, mais il risque de tomber si vous faites une séance de sauna ou que vous prenez un bain très chaud.

Comment enlever le dispositif transdermique ?

Pour retirer le dispositif, il suffit de décoller le bord et de tirer doucement sur le dispositif jusqu’à ce qu’il se détache. Après utilisation, pliez le dispositif en deux, la partie collante vers l’intérieur, puis jetez-le dans une poubelle inaccessible aux enfants.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Si vous avez utilisé plus de THAIS que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de dispositifs par inadvertance, vous risquez de ressentir une tension douloureuse des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, de l’anxiété, des nausées, des vomissements, somnolence, sensation vertigineuse, un gonflement de l’abdomen ou pelvien, des flatulences, une rétention de liquide et une sensation de lourdeur dans les jambes. Les effets d’une utilisation excessive de dispositifs peuvent être neutralisés simplement, en les retirant.

Si vous oubliez d’utiliser le dispositif THAIS

Si vous oubliez de changer le dispositif au bon moment, vous devez le remplacer dès que possible, puis reprendre votre rythme régulier initial pour appliquer le dispositif suivant. Si vous oubliez une dose, vous risquez d’augmenter le risque de métrorragie et de pertes vaginales légères.

Si vous arrêtez d’utiliser THAIS

À l’arrêt du traitement par THAIS, vous risquez de voir réapparaître les symptômes de post-ménopause.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

En cas d’intervention chirurgicale, dites au chirurgien que vous utilisez THAIS. Il se peut que vous deviez arrêter THAIS durant 4 à 6 semaines avant l’opération afin de diminuer le risque d’un caillot sanguin (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez conseil à votre médecin pour la reprise du traitement par THAIS.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes utilisant un THS que chez celles qui n’en utilisent pas :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre) ;

· cancer des ovaires ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

· affections cardiaques ;

· accidents vasculaires cérébraux ;

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, consultez la rubrique 2.

· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale) ;

· variations du poids ;

· nervosité ;

· insomnie ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée (rougeur et inflammation de la peau) ;

· prurit (démangeaisons) ;

· peau sèche ;

· douleurs dorsales ;

· saignements utérins/vaginaux, y compris pertes vaginales légères ;

· spasmes de l’utérus ;

· hyperplasie de l’endomètre ;

· troubles menstruels ;

Effets indésirables peu fréquents (ressentis par plus d’une patiente et moins de 10 sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· humeur dépressive ;

· vertiges ;

· troubles visuels (vision altérée) ;

· palpitations (battements de cœur irréguliers) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· dyspepsie (digestion difficile ou perturbée) ;

· érythème noueux (nodules douloureux et rougeâtres sous la peau) ;

· décoloration de la peau ;

· urticaire ;

· douleurs mammaires, tension douloureuse des seins ;

· œdème (quantité de liquide anormalement abondante dans le système circulatoire ou dans les tissus) ;

Effets indésirables rares (ressentis par plus d’une patiente et moins de 10 sur 10 000) :

· anxiété ;

· modification de la libido ;

· migraine ;

· picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies) ;

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact ;

· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse) ;

· ballonnements (ballonnements ou gonflements postprandiaux) ;

· vomissements (nausées) ;

· hirsutisme (croissance excessive des poils sur le visage ou le corps) ;

· perte de cheveux ;

· acné (boutons sur le visage, la poitrine ou le dos) ;

· crampes musculaires ;

· faiblesse musculaire (myasthénie) ;

· dysménorrhée (crampes douloureuses pendant les règles) ;

· pertes vaginales ;

· symptômes de type syndrome prémenstruel (symptômes survenant entre l’ovulation et l’apparition des règles, tels que tension douloureuse des seins, douleur dorsale, crampes abdominales, céphalées et modification de l’appétit, ainsi que symptômes psychologiques d’anxiété, de dépression et d’agitation) ;

· grossissement des seins ;

· léiomyomes utérins ;

· kystes paratubulaires ;

Autres effets indésirables :

· affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides) ;

· soubresauts incontrôlables (chorée).

· accident vasculaire cérébral

· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), angine de poitrine (angor) et infarctus

· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer (angioedeme)

· léiomyomes utérins (pouvant s’aggraver) ;

· kystes paratubulaires ;

· polypes endo-cervicaux ;

· Cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant dépendre du taux d’œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre), cancer de l’ovaire,

· douleur des seins et tissus mammaire grumeleux (fibrose kystique du sein)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’autres TSH :

· maladie de la vésicule biliaire ;

· troubles cutanés :

o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou connue comme « masque de grossesse » (chloasma) ;

o éruption cutanée sous formes de taches rouges ou de plaies (érythème multiforme) ;

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleMal de dosCandida SAIDiarrhéeHyperplasie de l'endomètreMal de têteHémorragie utérineRéaction au site d'applicationPeau sècheSpasme utérinTrouble des règles SAIMal au coeurDémangeaisonsPerte de poidsRéaction cutanéeÉcoulement vaginal