OMNITROPE 15 mg/1,5 ml solution injectable en cartouche

À quoi sert ce médicament ?

Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).

Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide également vos tissus graisseux et

musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.

Chez l’enfant, Omnitrope est utilisé pour traiter les troubles suivants de la croissance :

• Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas suffisamment d’hormone de croissance naturelle.

• Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une maladie génétique

touchant les filles et pouvant affecter la croissance. Si vous avez cette maladie, votre médecin vous l’aura indiqué.

• Si vous avez une insuffisance rénale chronique. Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.

• Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance. L’hormone de croissance peut vous aider à

grandir si vous n’avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l’âge de 4 ans ou plus.

• Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n’avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre

composition corporelle. Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.

Chez l’adulte, Omnitrope est utilisé pour

• traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance. Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l’âge adulte, soit se poursuivre depuis l’enfance. Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre

croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.

Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement par l’hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.

Que contient ce médicament ?

somatropine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 355.01€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie dépend de votre taille, de la pathologie pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance chez vous. Chaque personne est différente. Votre médecin vous expliquera

quelle dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d’après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre

taille et votre poids en mètres carrés (m 2

), ainsi que votre calendrier de traitement. Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

La dose recommandée est de :

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance : 0,025–0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7–1,0 mg/m 2

de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant

l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement physique.

Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour.

Enfants présentant une insuffisance rénale chronique : 0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des

doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.

Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. La dose

quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.

Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m 2

de surface corporelle par jour. Il est important de poursuivre le traitement jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte. Le traitement devra être

interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l’enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2–0,5 mg par jour.

Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de

0,15–0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. La dose d’entretien

quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les

personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1–0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels. La dose efficace

minimale devra être utilisée. La dose d’entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour. Respectez la posologie indiquée par votre médecin.

Injection d’Omnitrope

Injectez-vous votre dose d’hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour. Le faire au

moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir. En outre, il est naturel que le taux d’hormone de croissance soit plus élevé la nuit.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple. Il doit être administré exclusivement avec le

stylo injecteur Omnitrope Pen 5, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple. Il doit être administré exclusivement avec le

stylo injecteur Omnitrope Pen 10, un dispositif d’injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable.

Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée. Ceci signifie qu’il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau. La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse

ou la fesse. Faites vos injections à l’endroit où votre médecin vous l’a montré. Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d’injection. Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits

légèrement différents à chaque fois. Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d’une injection avant que vous n’en fassiez une autre au même endroit.

Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment injecter Omnitrope

Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Omnitrope. Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope.

N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes d’injection.

- Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

- Examinez attentivement la solution avant l’injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.

- Changez les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).

Préparation

Injection d’Omnitrope

- Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.

- Le liquide doit être limpide et incolore.

- Insérez la cartouche dans le stylo injecteur. Suivez les instructions d’utilisation du stylo injecteur. Pour régler le stylo, indiquez la dose.

- Sélectionnez le site d’injection. Les meilleurs sites d’injection sont

les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).

- Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site

d’injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.

- Avant d’injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d’alcool. Attendez que cette zone soit sèche.

Après l’injection

- Après l’injection, appuyez sur le site d’injection avec une petite

bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection.

- Retirez l’aiguille du stylo avec la protection externe de l’aiguille et jetez-la. Cela maintiendra la solution d’Omnitrope stérile et évitera

les fuites. Cela empêchera également l’air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l’aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.

- Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.

- La solution doit être limpide lorsqu’elle sera sortie du réfrigérateur.

N’utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.

Si vous avez utilisé plus d’Omnitrope que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou

votre pharmacien dès que possible. Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite. Vous pourriez avoir des tremblements, une

forte transpiration, des somnolences ou avoir l’impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.

Si vous oubliez d’utiliser Omnitrope

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une

dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser Omnitrope

Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement par Omnitrope.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents et

fréquents chez l’adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :

Chez l’adulte

• Douleurs articulaires

• Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)

Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 10) :

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 100) :

• Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)

Chez l’enfant

• Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)

• Démangeaisons

Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 1 000)

Chez l’enfant

• Engourdissement/picotements

• Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un

déficit en hormone de croissance, certains d’entre eux ayant été traités par la somatotropine. Toutefois, aucun élément n’a permis de mettre en évidence une augmentation de l’incidence des

leucémies en l’absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l’hormone de croissance.)

• Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

• Douleurs musculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Diabète de type 2

• Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang

• Gonflement du visage

Chez l’enfant

• Raideur des bras et des jambes

Chez l’adulte

• Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)

• Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d’injection

• Éruption cutanée

• Démangeaisons

• Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons

Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l’hormone de croissance de fonctionner.

Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois.

De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi. Cependant, aucun lien n’a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.

Votre médecin pourra envisager la présence d’une épiphysiolyse fémorale supérieure et d’une maladie

de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.

Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d’autres effets indésirables liés à votre traitement

par l’hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d’hormone thyroïdienne. Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire,

prescrire le traitement adapté. Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseKysteDiabèteOedèmeHypertensionMaladie de PerthesLeucémieRigiditéNerveux/nerveuseDouleurParesthésiePolypesSyndrome de Prader-WilliDémangeaisonsHypertension intracrânienne bénigneSyndrome de TurnerUrticaireCortisol sanguinInjectionInsuffisance rénale chroniqueGêneOedème périphériqueTumeur bénigneRetard de croissanceRéaction au site d'injectionMal musculairePetite tailleOedème facial