KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

À quoi sert ce médicament ?

KYLEENA est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de cinq ans.

KYLEENA est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans l’utérus, libère lentement une faible quantité d’hormone appelée le lévonorgestrel.

KYLEENA agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l’utérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et l’ovule d’entrer en contact et évitent ainsi la fécondation d’un ovule par un spermatozoïde.

Que contient ce médicament ?

lévonorgestrel

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 95.75€

Comment le prendre ?

Posologie

Commencer à utiliser KYLEENA

· Avant d’insérer KYLEENA, il faut s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.

· KYLEENA doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles. Lorsque KYLEENA est inséré à cette période, KYLEENA fonctionne immédiatement et vous protégera d’une grossesse.

· Si KYLEENA ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors KYLEENA peut être inséré à n'importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l’insertion. De plus, KYLEENA ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l’insertion de KYLEENA.

· KYLEENA ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception d’urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation après un accouchement

· KYLEENA peut aussi être inséré après un accouchement une fois que l’utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? Perforation »).

· Voir également « Commencer avec KYLEENA » ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l’insertion.

Utilisation après un avortement

KYLEENA peut être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n’avez pas d’infection au niveau de vos organes génitaux. KYLEENA fonctionnera alors immédiatement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

- réactions allergiques avec notamment une éruption cutanée, de l’urticaire et un angio-œdème (caractérisé par un gonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge)

Voir également la rubrique 2 pour savoir dans quels cas vous devez contacter votre professionnel de santé rapidement.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels en fonction de leur fréquence.

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

· maux de tête

· douleur abdominale/pelvienne

· acné/peau grasse

· modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)

· kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)

· inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvo‑vaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· humeur dépressive/dépression

· baisse de la libido

· migraine

· sensations vertigineuses

· nausées (envie de vomir)

· chute de cheveux

· infection de l’appareil génital haut

· règles douloureuses

· douleur/gêne au niveau des seins

· expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant l’expulsion)

· pertes génitales

· prise de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· développement excessif de la pilosité corporelle

· perforation de l’utérus (voir également la rubrique suivante concernant la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables :

Règles irrégulières ou peu fréquentes

Il est probable que KYLEENA modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles irrégulières, plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d’habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de l’abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.

L’épaississement de la muqueuse de l’utérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de l’hormone, ce qui explique l’absence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux d’hormones restent normaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.

Infection pelvienne

L’inserteur de KYLEENA et KYLEENA lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru d’infection pelvienne (infection de la muqueuse de l’utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence de maladies sexuellement transmissibles. Le risque d’infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fertilité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l’extérieur de l’utérus). Une infection sévère ou une septicémie (infection très sévère pouvant être fatale) peut survenir rapidement après l'insertion du DIU ; ce type d’évènement est extrêmement rare.

KYLEENA doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, une infection sévère ou une infection ne répondant pas au traitement.

Expulsion

Il peut arriver que les contractions musculaires de l’utérus survenant pendant les règles délogent ou expulsent le SIU. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système KYLEENA est expulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois l’expulsion de KYLEENA peut aussi passer totalement inaperçue. Dans la mesure où KYLEENA diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Il est recommandé que vous vérifiiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour savoir comment vérifier si KYLEENA est en place. Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé.

Perforation

Dans certains cas, une pénétration ou une perforation de la paroi de l’utérus peut se produire lors de la mise en place de KYLEENA, mais la perforation peut n’être décelée que plus tard. Si KYLEENA s’est déplacé hors de la cavité de l’utérus, il n’est plus efficace pour empêcher une grossesse et doit être retiré dès que possible. Une opération chirurgicale pourra être nécessaire pour retirer KYLEENA.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui bénéficient de l’insertion du SIU jusqu’à 36 semaines après l’accouchement. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l’utérus est fixé et orienté vers l’arrière (utérus rétroversé fixé).

Si vous pensez présenter une perforation, demandez rapidement conseil auprès de professionnels de santé. Rappelez aux professionnels de santé que vous utilisez KYLEENA, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Kyste ovarien

Dans la mesure où l’effet contraceptif de KYLEENA est principalement dû à ses effets locaux dans l’utérus, l’ovulation (libération de l’ovule) se poursuit généralement lors de l’utilisation de KYLEENA. Parfois, un kyste ovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme n’est observé.

Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou, plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissent spontanément.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Expulsion de dispositifGêne mammaireÉcoulement génitalRègles peu fréquentesKyste de l'ovaireHumeur basseDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesMal de têteHémorragieMal au coeurDouleurSéborrhéeMigraineGain pondéral anormalAcnéInfection