TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient de la tibolone, une substance présentant des effets bénéfiques sur différents tissus de l'organisme, notamment le cerveau, le vagin et les os.

Ce médicament est utilisé chez les femmes ménopausées n’ayant plus de règles naturelles depuis au moins 12 mois.

Ce médicament est utilisé pour :

Traitement des symptômes qui apparaissent après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par l'organisme féminin chute, pouvant entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). TIBOLONE CCD soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira TIBOLONE CCD que si vos symptômes altèrent gravement votre qualité de vie.

Il existe trois types différents de THS :

· THS à base d'œstrogènes seuls

· THS combiné, qui contient deux types d'hormones féminines, à savoir un œstrogène et un progestatif.

TIBOLONE CCD est différent des autres THS, car il contient de la tibolone en lieu et place d'hormones proprement dites (comme les œstrogènes et les progestatifs). Votre organisme décompose la tibolone pour fabriquer des hormones.

Ses effets et bénéfices sont semblables à ceux du THS combiné.

Que contient ce médicament ?

tibolone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

La tibolone doit être avalée sans la mâcher avec un peu d'eau.

Prenez votre pilule à la même heure chaque jour.

Les jours de la semaine sont écrits sur les plaquettes de comprimés. Commencez par prendre une pilule sur laquelle figure le jour correct de la semaine. Par exemple, le lundi, prenez un comprimé pour lequel il est écrit « Lu » sur la rangée supérieure de la plaquette. Suivez les flèches jusqu'à ce que la plaquette soit vide. Le jour suivant, démarrez une nouvelle plaquette. Ne faites pas de pause entre les plaquettes.

Votre médecin essaiera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pour traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou au contraire insuffisante.

Vous ne devez pas prendre de tibolone moins de 12 mois après vos dernières règles naturelles.

Si votre utérus ou vos ovaires ont été retirés ou si vous êtes sous traitement par des analogues de la gonadolibérine (GnRh), par exemple en cas d'endométriose, vous pouvez commencer immédiatement la prise de tibolone.

Si vous n'avez encore jamais utilisé de THS, vous pouvez commencer immédiatement la tibolone.

Si vous prenez le relais après un autre type de THS

Il existe différents types de THS, sous forme de comprimés, dispositifs transdermiques ou gels. La plupart contiennent des œstrogènes ou des œstrogènes associés à des progestatifs. Avec certains, vous avez des règles, avec d'autres non (THS sans règles).

Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS avec règles, commencez à prendre la tibolone à la fin de vos règles.

Si vous prenez ce traitement en relais d'un autre THS sans règles, vous pouvez commencer la tibolone sans attendre. Vous pouvez également commencer immédiatement le traitement si vous êtes traitée pour de l'endométriose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La tibolone ne doit pas être utilisée chez des enfants.

Si vous avez pris plus de TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probable que la prise de plus d’un comprimé ait un effet nocif, mais vous pourriez avoir des nausées, vomir ou constater l'apparition de saignements vaginaux.

Si vous oubliez de prendre TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins que l'heure de la prise soit dépassée de plus de 12 heures. Dans ce cas, ignorez le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double.

En cas d'intervention chirurgicale

Si vous devez subir une opération, avertissez le chirurgien que vous prenez TIBOLONE CCD. Vous devrez peut-être arrêter de prendre TIBOLONE CCD environ 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, « Caillots sanguins dans une veine »). Demandez à votre médecin quand recommencer à prendre TIBOLONE CCD.

Si vous arrêtez de prendre TIBOLONE CCD 2,5 mg, comprimé:

N’arrêtez jamais de prendre la tibolone parce que vous vous sentez mieux, sans en parler d’abord à votre médecin. Il est important de prendre ce médicament pendant la durée indiquée par votre médecin, sinon le problème peut se reproduire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les non-utilisatrices :

· cancer du sein ;

· croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie ou cancer de l’endomètre) ;

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans une veine des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers.

Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin

Si vous pensez présenter des signes d’un effet indésirable grave, consultez immédiatement un médecin.

Il est possible que vous deviez arrêter la prise de TIBOLONE CCD :

· si votre tension artérielle augmente ;

· si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes (jaunisse) ;

· si vous avez des maux de tête de type migraineux d’apparition brutale (voir rubrique 2 ci-dessus) ;

· si vous avez des signes de présence d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 ci-dessus) ;

Autres effets indésirables

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :

· douleur mammaire

· douleur à l’estomac ou dans le bassin

· croissance anormale des poils

Il n’y a généralement aucune raison de s’inquiéter si ces saignements surviennent pendant les premiers mois de prise du THS. Si les saignements continuent ou débutent alors que vous prenez le THS depuis un moment, voir rubrique 2 « Saignements irréguliers ».

· problèmes vaginaux tels qu’une augmentation des sécrétions, des démangeaisons, une irritation

· inflammation de la vulve et du vagin (vulvovaginite)

· muguet (c.-à-d. candidose)

· épaississement de la muqueuse de l’utérus ou de la muqueuse du col de l’utérus

· modification du tissu du col de l'utérus

· frottis de col anormal

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (signe de rétention d’eau)

· troubles gastriques

· acné

· douleur au niveau des mamelons ou sensation d’inconfort au niveau des seins

· infections vaginales (mycose)

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 1000) :

· démangeaisons cutanées

Certaines femmes prenant TIBOLONE CCD ont également rapporté :

· dépression, étourdissements, maux de tête

· douleur dans les articulations ou les muscles

· problèmes de peau tels qu’une éruption ou des démangeaisons

· perte de vision ou vision floue

Des cas de cancer du sein et d’augmentation de la croissance des cellules ou de cancer de la muqueuse de l’utérus ont été rapportés chez des femmes utilisant TIBOLONE CCD.

Liste des effets indésirables possibles :

Articulation douloureuseCancer du seinCandida SAIDépressionSensation vertigineuseÉruption cutanéePilositéDouleur pelvienneHémorragie post-ménopausiqueDémangeaisons génitalesSéborrhéeVulvovaginiteMigraineÉcoulement vaginalMal musculaireDouleur abdominale basseSensibilité au toucherGain pondéral anormalDysplasieYeux troublesFrottisHémorragie du vagin