COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en

neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques

• Rhumatisme psoriasique

• Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Psoriasis en plaques

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la

maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau en atténuant vos symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Rhumatisme psoriasique

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ». Il s'agit d'une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée d'un psoriasis. Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx afin de réduire les signes et les symptômes du rhumatisme

psoriasique actif, d’améliorer votre fonction physique et de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations impliquées dans la maladie. Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.

L'utilisation de Cosentyx dans le rhumatisme psoriasique permet de réduire les signes et les symptômes de la

maladie, de ralentir les atteintes cartilagineuses et osseuses des articulations et d’améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique) et spondyloarthrite axiale non radiographique

Cosentyx est utilisé pour traiter des maladies appelées « spondylarthrite ankylosante » et « spondyloarthrite

axiale non radiographique ». Il s'agit de maladies inflammatoires affectant principalement la colonne vertébrale qui provoquent une inflammation des articulations vertébrales. Si vous êtes atteint(e) de

spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez

Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.

Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active et de spondyloarthrite axiale non radiographique active.

L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non

radiographique permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d’améliorer votre fonction physique.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile

idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera

bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

Que contient ce médicament ?

sécukinumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 949.25€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx avec l’accord de votre médecin.

N’essayez surtout pas de faire l’injection vous-même avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx. Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 150 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants :

‘QR code à inclure’ www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques

Adulte

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

• Chaque dose de 300 mgest administrée en deux injections de 150 mg .

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles. En fonction de votre réponse au traitement, des ajustements posologiques

supplémentaires peuvent être recommandés par votre médecin. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Enfant à partir de 6 ans

• La dose recommandée par injection sous-cutanée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

o Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Rhumatisme psoriasique

Si vous présentez à la fois un rhumatisme psoriasique et également un psoriasis en plaques modéré à sévère, votre médecin pourrait ajuster la recommandation posologique si besoin.

Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :

• La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.

• Chaque dose de 300 mgest administrée en deux injections de 150 mg.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies

d’injections mensuelles. Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.

Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg.

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter votre posologie à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.

Spondyloarthrite axiale non radiographique

• La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.

Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :

o Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.

• Chaque dose de 150 mgest administrée en une injection de 150 mg . D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 75 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

suivants :

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)

• diarrhée

• écoulement nasal (rhinorrhée)

• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

• mal de tête

• nausée

• fatigue

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)

• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections

• infection de l’oreille externe (otite externe)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)

• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

• infection des voies respiratoires basses

• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)

Déclaration des effets secondaires

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéePerte d'énergieMal de têteAllergieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNez qui couleInfestationInfectionPsoriasisRhiniteVascularite SAIHerpès buccalAffections respiratoires NCA