ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a la même action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle la production d'autres hormones : la testostérone, les œstrogènes et la progestérone.

L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter la production des hormones sexuelles (testostérone, œstrogène et progestérone) aussi bien chez l'homme que chez la femme et l’enfant.

Il est utilisé :

· chez l'homme, dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ou associé à des rayons (radiothérapie),

· chez la femme, dans le traitement de l'endométriose,

· chez l'enfant, dans le traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Que contient ce médicament ?

leuproréline

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 272.7€

Comment le prendre ?

Posologie

Une injection tous les 3 mois.

Utilisation chez les enfants

Le traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Mode et voie d’administration

· Voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les indications : maladie de la prostate et des os, endométriose.

· Voie sous-cutanée chez l'enfant dans le traitement de la puberté précoce.

· De fréquents abcès stériles au site d’injection apparaissent quand ENANTONE LP 11,25 mg est administré à des doses supérieures à celles recommandées et quand il est administré dans le muscle. Votre médecin vous administrera alors le médicament sous la peau par exemple dans l’abdomen, la fesse ou la cuisse.

Mode d'utilisation

ENANTONE LP 11,25 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.

· Mettre le pouce sur le point bleu et casser l'ampoule de solvant en exerçant une flexion à ce niveau.

· A l'aide de la seringue et de l'aiguille ROSE, soutirer le contenu de l'ampoule de solvant et l'introduire dans le flacon de poudre pour reconstituer la suspension. Ce solvant est spécifique d'ENANTONE LP 11,25 mg : il ne devra jamais être remplacé par un autre solvant.

· LA SOLUTION OBTENUE NE DOIT JAMAIS ETRE MELANGEE A D'AUTRES MEDICAMENTS.

· Bien agiter la préparation.

· Aspirer le mélange obtenu en s'assurant que la totalité de la suspension a bien été soutirée.

· Changer l'aiguille afin de procéder à l'injection : il conviendra d'utiliser l'aiguille BLEUE pour une injection sous-cutanée et l'aiguille VERTE pour une injection intramusculaire.

Après injection :

Retirer l’aiguille de la peau du patient. Activer immédiatement le système de sécurité de l’aiguille en procédant comme suit :

· Positionner le capuchon protecteur sur une surface plane de façon à former avec celle-ci un angle de 45° environ ;

· Appuyer d’un geste ferme et rapide jusqu’à entendre un « clic » sonore ;

La présence du système de sécurité de l’aiguille est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.

Fréquence d'administration

Les injections seront renouvelées toutes les 3 mois.

Chez la femme (endométriose), le traitement sera limité à 6 mois.

Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution. Au-delà de cette période, le renouvellement de ce traitement ou d'un autre médicament du même type n'est pas souhaitable.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin traitant.

NE PAS ARRETER LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l’homme :

Dans certains cas rares, il est possible d’observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l’ont motivé : troubles urinaires, douleurs.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuvent affecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : prise de poids, augmentation de certaines enzymes (notamment du foie), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, difficulté respiratoire, nausées, constipation, troubles urinaires, sang dans les urines, infection des voies urinaires, sueurs, démangeaisons, douleur osseuse, faiblesse musculaire, douleur du dos, douleurs articulaires, perte d’appétit, diminution de l’appétit, bouffées de chaleur, fatigue, réaction ou douleur au point d’injection, douleur, gonflement localisé (œdème), fonction hépatique anormale, impuissance, diminution de la taille des testicules, trouble testiculaire, développement des seins, diminution de la libido, dépression, altération de l’humeur, trouble du sommeil.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : étourdissement, paresthésie (fourmillement), vomissement, diarrhées, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur des extrémités, douleur thoracique, gonflement localisé (œdème) au point d’injection.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : diminution ou augmentation du taux de glucose dans le sang, chute des cheveux.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glande hypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophyse de taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence), réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et une gêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang), modifications de l’ECG (allongement de l’intervalle QT) après une administration prolongée, convulsions, inflammation des poumons, maladie pulmonaire, troubles visuels.

Il est probable qu’un traitement à long terme par leuproréline révèle des signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisation osseuse).

Ces phénomènes peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez la femme :

En début de traitement, il est possible d’observer une accentuation des troubles (douleurs pelviennes) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont (peuvent affecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : bouffées de chaleur, prise de poids, perte de poids, maux de tête, étourdissements, trouble de la sensibilité, hypertonie, nausées, maux de ventre, constipation, sueurs, acné, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleurs articulaires, raideur des épaules, douleur du dos, fatigue, douleur, gonflement localisé (œdème), douleur ou induration (zone durcie de la peau) au point d’injection, douleur thoracique, inflammation du vagin, sécheresse vaginale, douleur mammaire, trouble du sommeil, dépression, altération de l’humeur, instabilité émotionnelle, diminution de la libido, nervosité.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : augmentation de certaines enzymes (notamment du foie), augmentation du phosphore dans le sang, augmentation des graisses, palpitations cardiaques, diminution de la sensibilité cutanée, troubles visuels, flatulence, bouche sèche, vomissements, diarrhées, difficultés pour uriner, excès de sébum, chute des cheveux, trouble du cheveu, ecchymose, douleur de la nuque, douleurs musculaires, raideur de la nuque, affections articulaires, excès de cholestérol dans le sang, perte d’appétit, frissons, fatigue, rougeur au point d’injection, douleur pelvienne, diminution du volume des seins, pertes vaginales, anxiété, confusion.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : arrêt de fonctionnement de la glande hypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophyse de taille augmentée (si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence), réactions allergiques incluant urticaire, choc allergique, angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, et une gêne respiratoire).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang), fonction hépatique anormale, diminution de la masse osseuse avec risque d’ostéoporose (incluant la survenue de fractures), hémorragie vaginale, diminution de la quantité de globules rouges (anémie), convulsions, inflammation des poumons, maladie pulmonaire.

Dans le cadre d’un traitement de l’endométriose associant ENANTONE à un traitement hormonal complémentaire, on note également des saignements vaginaux.

Ces phénomènes peuvent survenir également même si l’effet du traitement est favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez l’enfant :

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’aux valeurs de la pré-puberté. En raison de ces effets, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement.

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont (peuvent affecter 1 personne sur 100 à plus d’1 personne sur 10) : sautes d’humeur, dépression, maux de tête, maux de ventre/crampes abdominales, nausées/vomissements, acné, bouffées de chaleur, réaction au point d’injection, inflammation au point d’injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu), douleur au point d’injection, inflammation du vagin, saignements vaginaux, sécrétions vaginales, instabilité émotionnelle.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : éruption cutanée, induration (zone durcie de la peau) au point d’injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu), pertes vaginales.

Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques générales (fièvre, rash, démangeaisons), réactions allergiques graves pouvant causer des difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement du visage et des lèvres et comme les autres médicaments de cette classe : si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : convulsions, inflammation des poumons, douleur musculaire, maladie pulmonaire.

Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de la première semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitement complémentaire de courte durée.

Note : en général, si des saignements vaginaux apparaissent avec un traitement continu (après une possible hémorragie de privation dans le premier mois de traitement), cela peut être un signe de potentiel sous-dosage. Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux apparaissent.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Désir sexuel diminuéMiction douloureuseAffection du testicule SAIAtrophie des testiculesRapports douloureuxDouleur abdominaleAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationSensation vertigineuseRespiration difficilePerte d'énergieAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteHématurieInflammationLymphoedèmesDouleur au seinHémorragie utérine dysfonctionnelleTonus augmentéMal au coeurNerveux/nerveuseFréquence nocturneDouleurParesthésieDémangeaisonsTrouble du sommeilALT augmentéePeau sècheÉcoulement vaginalImpuissanceIndurationGain pondéral anormalHumeur basseAnorexie mentale et boulimieFréquence urinaireInfection urinaireVomiChangements d'humeurOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueFaiblesse musculaireDouleur osseuseDouleur au site d'injectionTrouble de l'humeurBouffée de chaleurAcnéPerte de poidsInjection