EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Eviplera contient trois principes actifs

utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) :

• L’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).

• La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).

• Le ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).

Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus.

Eviplera réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Eviplera est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

chez l’adulte de 18 ans et plus.

Que contient ce médicament ?

rilpivirine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 493.26€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé par jour par prise orale. Le comprimé doit être pris avec de la nourriture.

Ceci est important pour que le principe actif soit présent en quantité suffisante dans votre corps. Une boisson nutritionnelle ne remplace pas de la nourriture.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau.

Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé

car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Eviplera ou de modifier la dose d’Eviplera, il

peut vous prescrire l’emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Si vous prenez un antiacide

comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium, la prise doit avoir lieu au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’Eviplera.

Si vous prenez des antagonistes H 2 ,

comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de la ranitidine, la prise doit avoir lieu au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise

d’Eviplera. Les antagonistes H 2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Eviplera. Les antagonistes H 2

ne doivent pas être pris deux fois par jour. Demandez à votre médecin s’il est possible de modifier votre traitement.

Si vous prenez de la rifabutine , il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose

supplémentaire de rilpivirine. Prenez le comprimé de rilpivirine en même temps qu’Eviplera. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus d ’ Eviplera que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Eviplera prescrite par votre médecin, vous

pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels ).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Eviplera

Il est important de ne pas oublier de dose d’Eviplera.

Si vous oubliez de prendre une dose :

• Si vous vous en rendez compte dans les 12 heuressuivant l’heure de prise habituelle

d’Eviplera, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Eviplera,

prenez un autre comprimé avec de la nourriture. Si vous vomissez plus de 4 heures après avoir pris Eviplera, vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

N’arrêtez pas de prendre Eviplera

N’arrêtez pas de prendre Eviplera sans en parler avec votre médecin.

L’arrêt d’Eviplera peut grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque

raison que ce soit, la prise d’Eviplera est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d’Eviplera. Il est possible que votre médecin envisage de vous

donner les composants d’Eviplera séparément si vous rencontrez des problèmes ou si vous avez besoin d’une adaptation de dose.

Si vous commencez à manquer d ’ Eviplera, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut

commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter le virus.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B,

il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Eviplera sans en parler avant avec votre médecin. Des examens

sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs

d’Eviplera). Si vous arrêtez de prendre Eviplera, il est possible que votre médecin vous recommande de reprendre votre traitement contre l’hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des analyses

de sang pendant 4 mois après l’arrêt du traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite qui pourrait être fatale.

 Informez immédiatement votre médecinde tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

• L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais

• Respiration profonde et rapide

• Fatigue ou somnolence

• Envie de vomir (nausées), vomissements

• Douleurs abdominales  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de

l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une inflammation

due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui

permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le

début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme

immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire. 

Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Effets indésirables très fréquents

( peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 )

• Diarrhées, vomissements, envie de vomir ( nausées )

• Difficulté à dormir ( insomnies )

• Vertiges, maux de tête

• Eruption cutanée

• Sensation de faiblesse

Des analyses peuvent également montrer :

• Une diminution du taux de phosphate dans le sang

• Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires

• Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans le sang

• Une augmentation du taux d’enzymes du foie dans le sang  Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Effets indésirables fréquents

( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 )

• Baisse de l’appétit

• Dépression et humeur dépressive

• Fatigue, somnolence

• Douleurs, maux d’estomac ou gêne abdominale, sensation de ballonnement, sécheresse buccale

• Rêves anormaux, troubles du sommeil

• Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz ( flatulences )

• Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un

gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau

• Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété

Des analyses peuvent également montrer :

• Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)

• Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines servant à la coagulation du sang)

• Une diminution de l’hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)

• Une augmentation destriglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang

• Des troubles du pancréas  Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents

( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 )

• Anémie (faible nombre de globules rouges)

• Douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas

• Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire(s)

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

• Signes ou symptômes inflammatoires ou infectieux

• Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée accompagnée de fièvre, gonflement et problèmes hépatiques

• Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Des analyses peuvent également montrer :

• Une diminution du taux de potassium dans le sang

• Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang

• Des modifications de votre urine  Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables rares

( peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 )

• Acidose lactique ( voir Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin )

• Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.

• Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

• Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie

• Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

• Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de

potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

• Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Eviplera peuvent développer une maladie osseuse appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

• Raideur articulaire

• Douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

• Mouvements difficiles  Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleTroubles de l'appétitAsthénieDépressionDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeJeûnePerte d'énergieGazMal de têteHyperglycémieAllergieHypertriglycéridémieTrouble du sommeilUrticaireTête qui tourneVomiBouche sècheHypophosphatémieCouleur anormale de la peauAmylaseASATCholestérolCholestérol LDLGlobules blancsMal au coeurNeutropénieDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauInsomnieTransaminasesSomnolenceGêne abdominaleRêves anormauxPustuleHumeur basseLipaseHémoglobineBilirubine