IDACIO 40mg/0,8ml, solution injectable pour usage pediatrique

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Idacio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.

Idacio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :

arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

arthrite liée à l’enthésite

psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescent

rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

uvéite chez l’enfant et l’adolescent

Le principe actif dans Idacio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF  ) qui est

présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNF  , Idacio bloque son action et réduit l’inflammation dans ces maladies.

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en

cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Idacio si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Idacio est injecté sous la peau (administration sous-cutanée). Une seringue préremplie de 40 mg et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles.

Les doses d’Idacio recommandées dans chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau suivant.

Mode et voie d’administration

Idacio est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Pour des instructions détaillées sur la manière d’injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d’emploi ».

Si vous avez injecté plus d’Idacio que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d’Idacio ou si vous avez injecté Idacio plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui

que votre enfant en a reçu plus qu’il n’aurait dû. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.

Si vous avez injecté moins d’Idacio que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d’Idacio ou si vous avez injecté Idacio moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l’avait indiqué,

contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu’il n’aurait dû. Gardez toujours avec vous la boîte du médicament ou le flacon, même vide.

Si vous oubliez d’utiliser Idacio

Si vous oubliez d’administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d’Idacio dès que

vous vous en rendez compte. Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si votre enfant arrête d’utiliser Idacio

La décision d’arrêter d’utiliser Idacio doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d’Idacio.

Consulter un médecin en urgence

si vous constatez l’un des signes suivants de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement de la face, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Avertissez votre médecin dès que possiblesi vous constatez un des effets suivants :

des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;

des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

des signes de cancer de la peau, tels qu’une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;

des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (au ventre) ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections de la bouche (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques ( y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes (gonflement solide avec du sang coagulé sous la peau) ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis,

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œ dème (accumulation de liquide dans l’organisme qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent une maladie appelée sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie (lésions des nerfs) ;

accident vasculaire cérébral ;

double vision

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou unœdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage (gonflement) ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes)

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

hépatite (inflammation du foie) ;

réactivation d’une infection par hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome de type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseInflammation des paupièresTrouble de la coagulationCandida SAICancer de la peauFièvre de la valléeAnémieAsthmeInfection bactérienneCelluliteDouleur dans la poitrineTouxKysteConjonctiviteDermatomyositeDiverticuliteÉruption cutanéeSyndrome de Guillain-BarréAllergie saisonnièreTrouble hémorragiqueHerpèsZonaDéshydratationDépressionIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHistoplasmoseImpétigoInflammationGrippeLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumHématomeHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseMycoseNeutropénieInfection opportunisteDouleurParePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieTuberculoseDiarrhée viraleInfections intestinalesEnzyme hépatique augmentéeDesquamationCellulite nécrosanteVascularite cutanée SAIInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesAccélération cardiaqueInfection urinaireTête qui tourneHypophosphatémieTumeur bénigneMigraineRéaction au site d'injectionInfection systémiqueHerpès buccalTrouble de l'humeurBouffée de chaleurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNévrite optiquePancytopénieParesthésiePsoriasisPyélonéphriteSarcome hémorragique idiopathique multipleInfection cutanéeLipidesInfection buccaleRougeur au site d'injectionInfection de l'oreilleInfection neurologiquePneumonie herpétiqueInfection dentaireAffections démyélinisantes NCAAnticorps anti-ADNSjögrenCarcinome basocellulaireAffections oculaires NCATroubles visuels NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationLésionInfection