METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’acide folique - code ATC : L01BA01

METHOTREXATE ACCORD contient la substance active méthotrexate. Le méthotrexate est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Le méthotrexate a son effet le plus marqué sur les cellules qui se multiplient rapidement comme les cellules cancéreuses, les cellules de la moelle osseuse et les cellules de la peau.

METHOTREXATE ACCORD est utilisé dans le traitement des cancers suivants :

· leucémie lymphoblastique aiguë ;

· prophylaxie de l’atteinte du système nerveux lors de leucémie ;

· lymphomes non hodgkiniens ;

· ostéosarcome ;

· cancer du sein en adjuvant ou après rechute ;

· cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent ;

· choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires ;

· cancer avancé de la vessie.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Comment le prendre ?

METHOTREXATE ACCORD vous est administré par des professionnels de santé.

La dose que vous recevez et la fréquence d’administration dépendent de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre état de santé, de votre âge, de votre poids et de votre surface corporelle. METHOTREXATE ACCORD peut être administré dans un muscle (voie intramusculaire), dans une veine (voie intraveineuse) ou dans la colonne vertébrale (voie intrathécale).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

METHOTREXATE ACCORD peut avoir des effets indésirables qui peuvent être dangereux ou qui peuvent mettre en danger la vie du patient. Pendant le traitement, vous devez être vigilant aux signes d'effets indésirables et les signaler à votre médecin.

Contactez un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Il se peut que vous ayez besoin de façon urgente de soins médicaux.

· essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (signes de problèmes pulmonaires) ;

· démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut rendre la respiration et la déglutition difficiles). Vous pouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir (symptômes d'une réaction allergique sévère) ;

· vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (signes d'effet sur le tractus gastrointestinal) ;

· jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (signes d'effet sur le foie) ;

· fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (signes d'infection) ;

· saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée, présence de sang dans l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues, selles noires ressemblant à du goudron (cela peut être dû à une diminution de la capacité de coagulation ou à un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin) ;

· éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, et effets sur les muqueuses, par exemple, dans le nez (signes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une nécrolyse épidermique toxique et d'un érythème polymorphe) ;

· comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsives généralisées (signes d'un effet sur le système nerveux central) ;

· paralysie générale.

La liste des effets indésirables rapportés lors d'un traitement par méthotrexate est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altération de la digestion, dyspepsie;

· inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge ;

· augmentation du taux d'enzymes hépatiques.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· troubles sanguins, par exemple, anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;

· toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre ;

· diarrhée ;

· éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons ;

· fatigue, maux de tête ;

· somnolence ;

· zona.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· lymphome (tumeur du tissu lymphatique) ;

· pancytopénie, agranulocytose ;

· réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· vertige, confusion, dépression ;

· convulsions, encéphalopathie ;

· saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal ;

· inflammation et ulcération du vagin ;

· augmentation de la pigmentation de la peau ;

· augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus) ;

· troubles de la peau et des muqueuses, parfois graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

· perte de cheveux, zona, lésions douloureuses des plaques squameuses dues à un psoriasis ;

· peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire ;

· os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie ;

· inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie ;

· fibrose pulmonaire ;

· fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique ;

· réduction du taux d'albumine ;

· inflammation du pancréas ;

· complications diabétiques.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· thrombose (cérébrale, veine profonde et veine rétinienne) ;

· gingivite ;

· anémie mégaloblastique ;

· sautes d'humeur ;

· trouble de la vision, vision trouble ;

· tension artérielle basse ;

· pharyngite, apnée, asthme bronchique ;

· inflammation de l'intestin grêle ;

· présence de sang dans les selles ;

· malabsorption ;

· acné, lésions cutanées, modifications de la pigmentation des ongles, ecchymoses ;

· fractures ;

· insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie ;

· augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée ;

· lésion hépatique ;

· péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques ;

· parésie ;

· effets sur l'élocution incluant dysarthrie et aphasie ;

· myélopathie ;

· hyperuricémie ;

· développement anormal des glandes mammaires ;

· hyperglycémie (diabète de type 2) ;

· hypercréatinémie et hyperurémie.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que la moelle osseuse ne peut pas produire de cellules sanguines (anémie aplastique), lymphadénopathie, trouble lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs), éosinophilie, neutropénie et hypogammaglobulinémie ;

· sensations anormales, modifications du sens du goût (goût métallique) ;

· conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis ;

· inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie ;

· infections, septicémie, infections opportunistes ;

· insomnie ;

· immunosuppression ;

· méningisme (paralysie, vomissements), méningite aseptique aiguë ;

· épanchement pleural ;

· troubles de la fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie ;

· vascularite allergique, hidradénite ;

· protéinurie ;

· gonflement douloureux de la peau autour de l'ongle ;

· élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau (paronychie) ;

· écoulement au niveau du vagin ;

· infections pulmonaires ;

· douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force ;

· réactivation d'une hépatite chronique, dégénérescence hépatique aiguë, hépatite à herpès simplex, insuffisance hépatique ;

· perte de libido, impuissance ;

· troubles menstruels ;

· infertilité ;

· fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies ;

· dilatation du côlon (mégacôlon toxique) ;

· syndrome de lyse tumorale ;

· myasthénie (faiblesse musculaire) ;

· altération des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, la mémoire et le raisonnement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux ;

· psychose ;

· accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons ;

· nécrose cutanée, dermatite exfoliative ;

· trouble métabolique ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;

· rougeurs et desquamation de la peau.

Si METHOTREXATE ACCORD vous est administré par voie intrathécale, les effets indésirables suivants sont fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· maux de tête ;

· fièvre ;

· inflammation de la membrane arachnoïdienne dans le cerveau et la moelle épinière, qui peut provoquer des maux de dos, une raideur de la nuque, des vomissements, de la fièvre et une altération de l'état général. Ceci peut se produire dans les quelques heures qui suivent l'injection de méthotrexate, mais disparaît habituellement en quelques jours ;

· hémiplégie ou paralysie totale, faiblesse dans une ou toutes les extrémités et crises de crampes (se produisant habituellement après des injections intrathécales répétées de méthotrexate) ;

· effet sur le système nerveux qui peut débuter par de la confusion, une irritation et de la fatigue. Cela s'aggrave avec le temps et aboutit à une démence (perte de mémoire, désorientation et confusion croissantes), des difficultés d'élocution, des difficultés sur le plan de la coordination et de l'équilibre, une augmentation de la rigidité musculaire, des crampes et un coma. Cet effet peut se produire plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par méthotrexate injecté en intrathécale. La vie du patient peut être mise en danger. Cet effet se produit principalement si de grandes quantités de méthotrexate sont injectées en intrathécale en combinaison avec une radiothérapie de la tête et/ou du méthotrexate sous n'importe quelle autre forme.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

ArachnoditeComplications du diabèteAbus chronique d'alcoolDémyélinisationLeucémie lymphatique aiguëTétraplégieParalysie de nerf crânienParaparésieRéaction de type anaphylactiqueRadiographieRadiothérapieDouleur abdominaleAgranulocytoseTouxÉrythrodermieMaladie de LyellÉruption cutanéeZonaInflammationLeucopénieCirrhose hépatiqueNécroseOstéoporoseMal de têteHématurieHépatiteAllergieIrritableMaladie des poumonsLymphomeMal au coeurVascularite SAIInsuffisance hépatiqueASATHépatotoxicitéEnzyme hépatiqueAlvéoliteChoc allergiqueNeurotoxicitéPerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseDouleur dans la poitrineConfusDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileMiction douloureusePerte d'énergieFièvreHémorragie gastro-intestinalePancréatitePancytopénieDémangeaisonsFibrose pulmonaireConvulsionsSyndrome de Stevens-JohnsonBilirubineArrêt du traitementLésionInfectionVomiEncéphalopathieFrissonsChuteSe sent très malMal musculaireLeucoencéphalopathieEnzyme hépatique anormaleUlcération vaginaleBiopsieFibroseTrouble non précisé du métabolismeSymptômes de nausées et vomissementsNoduleParalysie des jambesVascularite allergiqueHépatite aiguëÉpidermolyseCytopénieHépatite chroniquePsoriasisPneumonieStomatiteUlcèrePeau rougeUrticaireTête qui tourne