MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

· MINESSE est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées le gestodène et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

· Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

Que contient ce médicament ?

gestodène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre MINESSE en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Commencez la prise de MINESSE par le comprimé numéro 1 qui se trouve à côté de l’inscription « DEBUT ».

· Perforez au centre de la plaquette l’opercule marqué du jour de la semaine correspondant à la prise du 1er comprimé. Ce sera le jour de début de chaque nouvelle plaquette, et aussi le jour de la semaine où vous prendrez les comprimés n° 8, 15 et 22 distingués par un contour en couleur. Ceci vous aidera à vérifier que vous prenez correctement les comprimés.

· Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous les jours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifs en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours.

· Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre MINESSE le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il n’y a pas d’interruption dans la prise de MINESSE, il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante d’avance avant d’en finir une.

· Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode et voie d’administration

Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Terminez la plaquette en cours (si votre pilule actuelle contient aussi des comprimés sans hormone, ne les prenez pas). Puis commencez la plaquette de MINESSE le lendemain sans interruption entre les deux pilules.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant)

· en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter MINESSE à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative

· en relais d'un implant : débutez MINESSE le jour du retrait de l'implant

· en relais d'un contraceptif injectable : débutez MINESSE le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.

Si vous débutez MINESSE après une interruption de grossesse du premier trimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander l’avis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez MINESSE après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Comme pour toute autre pilule contraceptive, MINESSE ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une méthode locale de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter MINESSE, assurez-vous de n’être pas enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez l’avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser cette pilule.

Si vous avez pris plus de MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales), des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entre les règles).

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle, jusqu’à la fin de la plaquette.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas :

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour

· poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette

· utilisez en même temps une méthode locale de contraception (préservatifs, spermicides...) pendant les 7 jours suivants

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquette suivante.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâle d’une plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre MINESSE ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode locale de contraception (préservatif, spermicides...) jusqu’au démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINESSE ? ».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves indiqués ci-dessous :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· mal de tête, notamment migraine,

· douleur abdominale,

· seins douloureux,

· seins sensibles,

· règles discrètes ou absence de règles.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· saignement entre les règles,

· modification de l’humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements,

· sensation de ballonnement,

· acné,

· règles douloureuses,

· modification de l’abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l’utérus (ectropion),

· rétention d’eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d’eau),

· perte ou prise de poids,

· éruption cutanée,

· chute de cheveux.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation de l’appétit,

· diminution de l’appétit,

· développement excessif de la pilosité,

· taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d’analyse de laboratoire : élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée,

· écoulement au niveau du mamelon,

· augmentation de la taille des seins,

· aggravation de veines variqueuses.

Rare ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· affections du foie ou de la vésicule biliaire (comme une hépatite ou un trouble de la fonction du foie),

· maladie de la vésicule biliaire, notamment calculs biliaires ou aggravation de cette affection.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’une maladie du foie (porphyrie) ou d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· obstruction de l'écoulement de la bile dans le foie ou aggravation de cette affection,

· maladie intestinale ischémique, aggravation possible de maladie intestinale inflammatoire – symptômes de crampes et de douleurs abdominales, diarrhée (pouvant être sanguinolente), perte de poids,

· intolérance à un sucre appelé glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· crampes abdominales,

· jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux),

· grosseurs rouges et sensibles sous la peau (érythème noueux),

· inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vue.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Absence de règlesCandida SAIDépressionSensation vertigineuseDouleurs des règlesOedèmeÉruption cutanéeMal de têteHémorragieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiChangements d'humeurMigraineÉcoulement vaginalAcnéPerte de poidsPoidsEctropionDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsSensibilité mammaire