ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques - code ATC : B01AD02

La substance active présente dans ACTILYSE est l’altéplase.

Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques. Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.

ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment :

· la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde à la phase aiguë),

· les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë),

· l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu).

Que contient ce médicament ?

altéplase recombinante

Comment le prendre ?

ACTILYSE sera préparé et vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de la santé. Ce médicament n’est pas destiné à une auto‑administration.

Le traitement par ACTILYSE doit être instauré dès que possible après le début de vos symptômes.

Il existe trois maladies différentes pour lesquelles ce médicament peut être donné :

Crise cardiaque (infarctus du myocarde à la phase aiguë)

La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.

Caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire massive à la phase aiguë)

La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dose maximale d’ACTILYSE est de 100 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesez moins de 65 kg.

Après le traitement par ACTILYSE, votre médecin débutera (ou recommencera) un traitement avec de l’héparine (médicament destiné à fluidifier le sang).

Accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu)

Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique pendant les 24 premières heures qui suivent votre traitement par ACTILYSE pour un accident vasculaire cérébral. Votre médecin pourra vous administrer une injection d’héparine si celle-ci se révèle nécessaire.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnes ayant reçu ACTILYSE :

Très fréquent (se produit chez plus de 1 patient sur 10 recevant le médicament)

· insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement d’un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· saignement du vaisseau sanguin endommagé (tel qu’un hématome),

· pression artérielle faible (hypotension),

· douleurs au thorax (angine de poitrine).

Fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 10 recevant le médicament)

· une nouvelle crise cardiaque,

· saignements dans le cerveau (hémorragie cérébrale) après le traitement de crises cardiaques (infarctus du myocarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· arrêt du battement du cœur (arrêt cardiaque) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· état de choc (pression artérielle extrêmement faible) dû à une insuffisance cardiaque - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignements dans la gorge,

· saignements dans l’estomac ou l’intestin, notamment vomissement de sang (hématémèse) ou présence de sang dans les selles (méléna ou hémorragie rectale), saignements des gencives,

· saignements dans les tissus corporels à l’origine de bleus violacés (ecchymose),

· saignements de l’appareil urinaire ou des organes de reproduction, qui peuvent conduire à une présence de sang dans les urines (hématurie),

· saignement ou apparition de bleu (hématome) à l’endroit où l’injection est administrée.

Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant le médicament)

· saignements liés au poumon, tels que flegme teinté de sang (hémoptysie) ou saignement des voies respiratoires - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignements de nez (epistaxis),

· battement du cœur irrégulier après le rétablissement de l’irrigation sanguine vers le cœur,

· lésions des valvules du cœur (régurgitation mitrale) ou de la paroi des cavités du cœur (perforation du septum interventriculaire) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· blocage soudain d’une artère des poumons (embolie pulmonaire), du cerveau (embolie cérébrale), ou de toute autre région du corps (embolie systémique),

· saignement de l’oreille,

· diminution de la pression artérielle.

Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1 000 recevant le médicament)

· saignements dans le sac membraneux entourant le cœur (hémopéricarde) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignement interne dans la partie postérieure de l’abdomen (saignement rétropéritonéal) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie). Les symptômes seront variables selon l’organe touché,

· réactions allergiques, par exemple, urticaire et éruptions cutanées, difficulté respiratoire allant jusqu’à l’asthme (bronchospasme), présence de liquide sous la peau et les muqueuses (œdème de Quincke), pression artérielle faible ou état de choc - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignements dans les yeux (hémorragie oculaire),

· dérangement de l’estomac (nausées).

Très rare (se produit chez moins de 1 patient sur 10 000 recevant le médicament)

· réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie menaçant le pronostic vital) – l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

Ces troubles se produisent souvent en association avec un accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin ou un saignement dans le cerveau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· saignements dans les organes internes, par exemple saignement dans le foie (hémorragie hépatique) - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· formation de cristaux de cholestérol agglomérés susceptibles de se déplacer vers les autres organes du corps (embolie de cristaux de cholestérol). Les symptômes seront variables selon l’organe touché - l’arrêt du traitement peut se révéler nécessaire,

· saignements nécessitant une transfusion sanguine,

· vomissements,

· température du corps augmentée (fièvre).

Des décès ou invalidités permanentes peuvent survenir suite à un saignement dans le cerveau ou d'autres événements hémorragiques graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie des gencivesMélénaHémorragie oraleHémorragie sous-arachnodeHémorragie de l'estomacHémorragie d'ulcère gastriqueHémorragie de la gorgeSaignement urogénitalHémorragie au site de ponctionVomissements de sangHémoglobinémieHémorragie de l'appareil urinaireAngine de poitrineEcchymosesHémorragie gastro-intestinaleArrêt cardiaqueInsuffisance cardiaqueVolume de globules concentrésHématurieHémorragiePA basseInfarctusHématome intracrânienHémorragie au site du cathéterAccident ischémique cérébralHématome au site du cathéterTransformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébralAccident vasculaire cérébral hémorragiqueChoc cardiogéniqueInfarctus du myocarde aiguHématome cérébralOedème pulmonaireEmbolie pulmonaireChuteHémorragie intracrânienneIschémie cardiaqueHémorragie au site d'injectionHémorragie cérébrale