SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

SUNITINIB SANDOZ contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase. Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l’activité d’un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

SUNITINIB SANDOZ est utilisé chez les adultes dans le traitement des cancers suivants :

· tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un type de cancer de l’estomac et de l’intestin lorsque l’imatinib (un autre médicament traitant le cancer) ne marche plus ou lorsque vous ne pouvez plus prendre l’imatinib.

· cancer du rein métastatique (MRCC), un type de cancer du rein qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps.

· tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d’hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevée par chirurgie.

Si vous vous posez des questions sur le mode d’action de SUNITINIB SANDOZ ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Que contient ce médicament ?

sunitinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1823.89€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter. Si vous êtes traité pour :

· une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC : la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d’une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.

· une tumeur neuroendocrine du pancréas : la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.

Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre et si vous devez arrêter votre traitement par SUNITINIB SANDOZ et quand l’arrêter.

SUNITINIB SANDOZ peut être pris accompagné ou non de nourriture.

Si vous avez pris plus de SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre SUNITINIB SANDOZ 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUNITINIB SANDOZ ?) :

· problèmes cardiaques. Avertissez votre médecin si vous vous sentez très fatigué, si vous manquez de souffle, ou si vous avez des gonflements des pieds et des chevilles. Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie),

· problèmes aux poumons ou respiratoires. Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d’essoufflement ou une toux sanglante. Ce pourrait être les symptômes d’une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons,

· problèmes aux reins. Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d’émission d’urine qui peuvent être les symptômes d’une insuffisance rénale,

· saignements. Avertissez votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants ou des problèmes de saignement importants au cours du traitement par SUNITINIB SANDOZ : estomac (abdomen) douloureux ou gonflé, vomissements de sang, selles noires, collantes, présence de sang dans les urines, mal de tête, ou modification de votre état mental, toux sanglante ou crachat sanglant en provenance des poumons ou des voies respiratoires,

· destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin. Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l’intestin.

Les autres effets indésirables avec SUNITINIB SANDOZ peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d’une personne sur 10)

· diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de globules blancs (par exemple neutrophiles),

· essoufflement,

· élévation de la tension artérielle,

· fatigue extrême, perte de la force,

· gonflement dû à du liquide sous la peau et autour des yeux, rash allergique profond,

· irritation, douleur ou inflammation buccale, sécheresse buccale, altération du goût, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur/gonflement abdominal, perte/diminution de l’appétit,

· baisse de l’activité thyroïdienne (hypothyroïdie),

· sensations vertigineuses,

· mal de tête,

· saignement de nez,

· douleurs dans le dos, dans les articulations,

· douleur dans les bras et les jambes,

· coloration jaune de la peau/modification de la couleur de la peau ou des cheveux, hyperpigmentation de la peau, éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds, rash, sécheresse de la peau,

· toux,

· fièvre,

· difficulté à s’endormir.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins,

· insuffisance de l’apport de sang au muscle du cœur due à une obstruction ou une constriction des artères coronaires,

· douleur dans le thorax,

· diminution de la quantité de sang pompée par le cœur,

· rétention de fluides, y compris autour des poumons,

· infections,

· complication d’infection grave (infection présente dans la circulation sanguine) qui peut entraîner des lésions des tissus, une défaillance des organes et le décès,

· diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 2),

· perte de protéines dans les urines, conduisant parfois à des gonflements,

· syndrome pseudo grippal,

· tests sanguins anormaux, notamment pour les enzymes du pancréas et du foie,

· taux élevé d'acide urique dans le sang,

· hémorroïdes, douleur au rectum, saignement des gencives, difficulté ou incapacité à avaler,

· sensation de brûlure ou de douleur sur la langue, inflammation au niveau du tube digestif, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin,

· perte de poids,

· douleurs musculo-squelettiques (douleur dans les muscles et les os), faiblesse musculaire, fatigue musculaire, douleur dans les muscles, spasmes musculaires,

· sècheresse nasale, nez bouché,

· augmentation de la sécrétion lacrymale,

· sensations anormales au niveau de la peau, démangeaison, inflammation et écaillement de la peau, cloques, acné, décoloration des ongles, perte de cheveux,

· sensations anormales dans les extrémités,

· sensibilité anormalement élevée ou diminuée, en particulier au toucher,

· brûlures d’estomac,

· déshydratation,

· bouffées de chaleur,

· coloration anormale des urines,

· dépression,

· frissons.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection des tissus mous menaçant le pronostic vital, notamment dans la région ano-génitale (voir rubrique 2),

· accident vasculaire cérébral,

· crise cardiaque provoquée par une interruption ou une diminution de l’apport de sang au cœur,

· changement dans l’activité électrique du cœur ou rythme anormal du cœur,

· liquide autour du cœur (épanchement péricardique),

· insuffisance hépatique,

· douleur dans l’estomac (abdomen) en raison d’une inflammation du pancréas,

· destruction tumorale entraînant un trou dans l’intestin (perforation),

· inflammation (gonflement et rougeur) de la vésicule biliaire associée ou non à des calculs biliaires,

· formation d’une communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou bien de la peau,

· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou irritation dans la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ce pourrait être les signes et symptômes d’un endommagement de l’os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2,

· surproduction d’hormones par la thyroïde, ce qui augmente la consommation d’énergie par le corps au repos,

· problème de cicatrisation des plaies après une chirurgie,

· augmentation du taux sanguin d’une enzyme (la créatinine-phosphokinase) produite par les muscles,

· réaction excessive à un allergène incluant rhume des foins, rash cutané, démangeaisons, urticaire, gonflement de certaines parties du corps et difficulté à respirer

· inflammation du colon (colite, colite ischémique).

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· réaction sévère de la peau et/ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe),

· syndrome de lyse tumorale (SLT) – Le SLT correspond à un groupe de complications métaboliques qui peuvent apparaître au cours du traitement contre le cancer. Ces complications sont dues aux produits de décomposition des cellules cancéreuses détruites et peuvent inclure : nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés à des résultats de test sanguins anormaux (taux sanguins élevés de potassium, d’acide urique et de phosphore et taux sanguin diminué de calcium) qui peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë,

· dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux (rhabdomyolyse),

· modifications anormales au niveau du cerveau, pouvant provoquer un ensemble de symptômes incluant des maux de tête, une confusion, des convulsions et une perte de la vision (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible),

· ulcération douloureuse de la peau (pyoderma gangrenosum),

· inflammation du foie (hépatite),

· inflammation de la glande thyroïde,

· lésion des plus petits vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

LymphocytopénieGlobules blancsTroubles d'hyperpigmentationAbdomen gonfléAnémieTroubles de l'appétitMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationTouxDéshydratationDépressionSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieGazHémorragie gastro-intestinaleCrachats à traces de sangHémorragieHypertensionHypoesthésieHypoglycémieHypothyrodieCongestion nasaleMal au coeurNeutropénieDouleurPareProtéine urinaire positiveInsuffisance rénaleSpasmesStomatitePeau rougeVomiFrissonsHémorragie intracrânienneFaiblesse musculaireAlanine aminotransféraseAmylaseCréatinineIssues fatalesMal musculaireGêne abdominaleHémorragie du rectumHémoglobineSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieAcnéAffections vasomotrices de la peauInsomniePerte de poidsInfectionTrouble nerveux périphérique SAITumeur du cerveauÉpendymomeHémorrodesNumération des neutrophilesPerforation GIHémorragie des gencivesSensibilité de la langueDouleur rectaleDouleur de la boucheHémorragie de l'appareil respiratoireLipaseGêne dans la boucheFraction d'éjectionLésion de la peauNez secDécoloration cutanéeRégurgitation de gazJeûneGliomeTroubles du goûtDyspnée d'effortToxicité gastro-intestinalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseInflammation des lèvresDifficulté à avalerInflammation cutanéeDiarrhéeEczémaOedèmeInflammation de l'oesophageFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteTroubles hématologiquesHyperesthésieInflammationIschémieLeucopénieParesthésieÉpanchement pleuralDémangeaisonsEmbolie pulmonaireThrombopénieInfection urinaireHypophosphatémiePlaies dans la boucheThrombose veineuse profondeOedème périorbitaireASATDesquamationChromaturieBouffée de chaleurHyperkératoseInsuffisance rénale aiguë