EVICEL, solution pour colle

À quoi sert ce médicament ?

EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans un emballage contenant deux

flacons distincts, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution (fibrinogène humain et thrombine humaine respectivement).

Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis séparément.

Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la thrombine est une enzyme qui induit

l’agrégation de cette protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux composants sont mélangés, ils coagulent instantanément.

EVICEL est appliqué chez l’adulte durant les interventions chirurgicales pour réduire les saignements et suintements pendant et après l’opération.

EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en chirurgie sur des sites situés sur la paroi abdominale postérieure. EVICEL peut également être utilisé pour assurer l'étanchéité des

fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une intervention de neurochirurgie si les autres techniques chirurgicales sont insuffisantes.

Il est appliqué goutte à goutte ou vaporisé sur le tissu lésé, où il forme une fine couche qui obture le tissu et arrête le saignement.

Que contient ce médicament ?

thrombine humaine

Comment le prendre ?

Votre médecin traitant vous administrera EVICEL au cours de l’intervention chirurgicale. Pendant

votre opération, votre médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur les tissus à traiter en utilisant un dispositif d’application. Ce dispositif permet d’administrer simultanément des

quantités égales des deux composants d’EVICEL et d’en assurer le mélange à parts égales, ce qui est important pour obtenir l’effet optimal de la colle.

La quantité d’EVICEL appliquée dépendra de la surface de tissus à traiter au cours de l’opération. Le médicament sera appliqué en très petites quantités, goutte à goutte sur les tissus ou vaporisé par petits

jets (0,1-0,2 ml) afin d’obtenir une fine couche uniforme. Si l’application d’une couche unique d’EVICEL ne permet pas d’arrêter l’hémorragie, il est possible d’en appliquer une deuxième.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants qui sont survenus lors d’essais cliniques semblent être liés à l’utilisation d’EVICEL.

Effets indésirables les plus graves

– Liquides sortant de votre blessure ou du nez (perte de LCR/rhinorrhée de LCR)

– Maux de tête, nausées et vomissements (dus à un hygroma sous-dural, c’est-à-dire une accumulation de LCR dans l’espace sous-dural)

– Fièvre, ou constipation prolongée, flatulence (due à un abcès abdominal)

Les effets listés ci-dessus étaient fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).

– Engourdissement ou douleur aux extrémités, changement de couleur de la peau (dus à une occlusion

du greffon ou à une thrombose) Cette réaction a été peu fréquente (susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, ou tout autre symptôme lié à l'intervention chirurgicale, veuillez immédiatement en informer votre médecin ou chirurgien. Si vous ne vous sentez

pas bien, informez immédiatement votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables fréquents (c’est-à-dire susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10) qui ont été rapportés au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient la méningite, la fièvre,

les troubles de la coagulation et l’accumulation de liquide céphalo-rachidien dans les cavités du cerveau (hydrocéphalie). Tous ces effets étaient fréquents.

Les effets indésirables peu fréquents (c’est-à-dire susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) au cours des essais cliniques avec EVICEL comprenaient une infection, une accumulation de sang

(hématome), un gonflement, une diminution du taux d’hémoglobine et des complications des plaies post-opératoires (y compris saignement ou infection).

EVICEL est une colle à base de fibrine. Ce type de colle en général peut, dans de rares cas

(jusqu'à 1 patient sur 1 000), provoquer une réaction allergique. Si vous développez une réaction allergique, vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : éruptions cutanées,

urticaire ou urtications (piqûres d’ortie), oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, pression sanguine faible, léthargie, nausées, agitation, augmentation du rythme cardiaque,

picotements, vomissements ou respiration sifflante. Aucune réaction allergique n’a été rapportée jusqu’à présent chez les patients traités par EVICEL.

Il existe également une possibilité théorique que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans EVICEL, qui pourraient éventuellement interférer avec la coagulation

sanguine. La fréquence du type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble de la coagulationFièvreMal de têteHématomeHydrocéphalieMéningiteNerveux/nerveuseInterventionAbcès abdominalHypotension intracrânienneChirurgie du système nerveuxRéaction indésirableHygroma sous-duralNez qui couleInfestationInfection