POSACONAZOLE ZENTIVA 100 mg, comprimé gastro-résistant

À quoi sert ce médicament ?

POSACONAZOLE ZENTIVA contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.

Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d’infections.

POSACONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques dues à des champignons de la famille Aspergillus.

POSACONAZOLE ZENTIVA peut être utilisé chez l'adulte et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg pour traiter les infections fongiques :

· infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;

· infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;

· infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;

· infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.

Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg à haut risque de développer une infection fongique, tels que :

· les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ;

· les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules souches hématopoïétiques » (GCSH).

Que contient ce médicament ?

posaconazole

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne remplacez pas POSACONAZOLE ZENTIVA comprimés par POSACONAZOLE ZENTIVA suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.

Combien en prendre

La dose recommandée est de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) deux fois par jour le 1er jour, puis de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) une fois par jour, les jours suivants.

La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin. N’adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir consulté votre médecin.

Prendre ce médicament

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· nausées ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée ;

· signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, une sensation de malaise sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins ;

· réaction allergique.

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse ;

· sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair de poule, piqûre ou brûlure ;

· mal de tête ;

· faibles niveaux de potassium — mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faibles niveaux de magnésium — mis en évidence dans des tests sanguins ;

· pression sanguine élevée ;

· perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût ;

· brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge) ;

· faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) — ceci peut augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins ;

· fièvre ;

· sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· constipation ;

· gêne rectale.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· anémie — les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests sanguins ;

· faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci peut provoquer un saignement ;

· faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mise en évidence dans des tests sanguins — ceci peut favoriser le risque d’infection ;

· quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut arriver si vous avez une inflammation ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· problèmes du rythme cardiaque ;

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· lésions nerveuses (neuropathie) ;

· rythme cardiaque anormal — visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations, battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible ;

· pression artérielle faible ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) — ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac ;

· interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) — ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre ;

· problèmes rénaux sévères — les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine ;

· quantité élevée de créatinine dans le sang — mise en évidence dans des tests sanguins ;

· toux, hoquet ;

· saignements de nez ;

· douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale) ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) ;

· sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau ;

· tremblement ;

· quantité élevée ou faible de sucre dans le sang ;

· vision trouble, sensibilité à la lumière ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· ulcères de la bouche ;

· frissons, sensation générale de n’être pas bien ;

· douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux) ;

· incapacité à dormir (insomnie) ;

· être complètement ou partiellement incapable de parler ;

· gonflement de la bouche ;

· rêves anormaux ou difficultés à s’endormir ;

· sensation de confusion

· problème de coordination ou d’équilibre ;

· inflammation des muqueuses ;

· nez bouché ;

· difficulté à respirer ;

· douleur à la poitrine ;

· sensation de ballonnement ;

· nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus, douleur au ventre ;

· éructation ;

· sensation de nervosité.

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· pneumonie — les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de couleur anormale ;

· pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entraîner des lésions graves à vos poumons et à votre cœur ;

· troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé ;

· réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau ;

· problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles ;

· évanouissements ;

· avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires, notamment de vos mains ;

· accident vasculaire cérébral — les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres ;

· avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel ;

· insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite ;

· caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) — les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes

· caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) — les signes incluent sensation d’essoufflement ou de douleur à la respiration ;

· saignements dans votre estomac ou votre intestin — les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles ;

· obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin — les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et crampes ;

· « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale ;

· « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mise en évidence par des tests sanguins ;

· grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique) ;

· gonflement du visage ou de la langue ;

· dépression ;

· vision double ;

· douleur au sein ;

· mauvais fonctionnement de la glande surrénale — ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d’appétit, décoloration de la peau ;

· mauvais fonctionnement de l’hypophyse — ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins ;

· problèmes d’audition.

· pseudoaldostéronisme, ceci entraînant par une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables listés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Troubles de l'appétitAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionPerte d'énergieFièvreGazMal de têteHypertensionSyndrome de carence en potassiumDouleur abdominaleÉruption cutanéeTrouble de la peauVomiBouche sècheMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDémangeaisonsParesthésieGêne anorectaleHypomagnésémieASATDéséquilibre électrolytiqueGamma GTBilirubine élevéeAnorexie mentale et boulimieBilirubineSomnolence