Notice médicament
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
À quoi sert ce médicament ?
DEXAMETHASONE KALCEKS contient la substance active phosphate de dexaméthasone (ci-après dénommée dexaméthasone). La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique (hormone corticosurrénale). Il réduit les symptômes inflammatoires et intervient dans les processus métaboliques essentiels.
Administration par voie générale
DEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisé après un traitement d'urgence commencé à dose élevée :
· Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral (gonflement du cerveau) des tumeurs cérébrales (après chirurgie et après irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle épinière.
· État de choc dû à une réaction allergique sévère appelée « choc anaphylactique » (par exemple, réaction au produit de contraste).
· États de choc après blessures graves, prévention du « syndrome respiratoire aigu » post-traumatique (insuffisance respiratoire aiguë).
· Crise d'asthme sévère
· Traitement initial de certaines affections cutanées étendues, aiguës et sévères (par exemple pemphigus vulgaire, érythrodermie).
· Maladies graves du sang (par exemple, purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, en tant que médicament associé dans le cadre des traitements de la leucémie).
· En traitement de deuxième intention chez les patients dont la fonction corticosurrénale est réduite ou inexistante (insuffisance corticosurrénale, crise addisonienne).
DEXAMETHASONE KALCEKS est utilisé comme traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) rencontrant des difficultés respiratoires et nécessitant une oxygénothérapie.
Administration locale (injection dans une partie restreinte du corps)
· Injection à proximité des articulations (périarticulaire) et traitement pénétrant le tissu (infiltrant), par exemple, pour l'inflammation de l'articulation de l'épaule (périarthrite scapulo-humérale), de l'articulation du coude (épicondylite), des tissus entourant les articulations (bursite), de la gaine du tendon (tenosynovite) et du poignet (styloïdite).
· Injection dans une articulation (injection intra-articulaire), par exemple dans la polyarthrite rhumatoïde, lorsque des articulations isolées sont atteintes ou répondent (polyarthrite rhumatoïde). Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.
Que contient ce médicament ?
dexaméthasone (phosphate de)
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devez utiliser la dexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament peut être administré dans une veine, dans un muscle, dans une articulation ou par infiltration des tissus mous.
La posologie dépend de l'indication, de la gravité des symptômes, de la réponse individuelle du patient et, en cas d'injection dans une articulation, de la taille de l'articulation.
Les glucocorticoïdes ne doivent être utilisés qu'aussi longtemps – et uniquement à des doses aussi faibles – qu'absolument nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet souhaité. La durée d'utilisation est guidée par l'indication. L'utilisation prolongée de dexaméthasone ne doit pas être arrêtée brutalement, mais la dose doit plutôt être réduite progressivement, selon les directives du médecin.
Pour le traitement du COVID 19
Il est recommandé aux patients adultes de recevoir 6 mg dans une veine une fois par jour pendant 10 jours maximum.
Utilisation chez les adolescents : il est recommandé aux patients pédiatriques (adolescents de 12 ans ou plus pesant au moins 40 kg) de recevoir 6 mg dans une veine une fois par jour pendant 10 jours maximum.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, un ajustement de la dose peut être nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant jusqu'à 14 ans, un intervalle sans traitement de 4 jours doit être mis en place après chaque cure de 3 jours, pendant le traitement à long terme, en raison du risque de troubles de la croissance.
Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Il n'y a pas de cas connus d'intoxication aiguë à la dexaméthasone. En cas de surdosage, des effets secondaires accrus sont à prévoir. Si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Le traitement ne doit pas être interrompu ou arrêté brutalement, sauf indication contraire d'un médecin. Néanmoins, si vous décidez d'arrêter le traitement par vous-même, par exemple, en raison des effets secondaires qui surviennent ou parce que vous vous sentez mieux, non seulement vous mettrez le succès de votre traitement en danger, mais vous vous exposerez également à des risques importants. En particulier, après une période de traitement prolongée, vous ne devez jamais arrêter ce médicament par vous-même. Vous devez toujours consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, le risque d'effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants sont possibles :
· ulcères gastriques ou duodénaux ;
· diminution des défenses de l'organisme contre les infections ;
· augmentation de la glycémie (diminution de la tolérance au glucose).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, qui dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement et dont la fréquence n'est donc pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infections et infestations
Masquage des infections, infections fongiques, virales et autres (infections opportunistes) encouragées à se développer ou à s'aggraver, activation de nématode (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Troubles sanguins et lymphatiques
Modifications de la numération globulaire (leucocytose modérée, lymphopénie, éosinopénie, polyglobulie).
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par exemple éruption cutanée), affaiblissement du système immunitaire, réactions allergiques et même anaphylaxie (une réaction allergique aiguë mettant la vie en danger), avec des symptômes tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une constriction des muscles respiratoires, une diminution ou une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance circulatoire, crise cardiaque.
Troubles du système hormonal
Syndrome de Cushing (par exemple, face lunaire, obésité du haut du corps), inactivité corticosurrénale ou rétrécissement (atrophie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention de sodium dans l'organisme avec accumulation d'eau dans les tissus, augmentation de l'excrétion de potassium (attention : troubles du rythme cardiaque possibles), prise de poids, augmentation de la glycémie (tolérance au glucose réduite), diabète, augmentation des taux de lipides sanguins (cholestérol et triglycérides), augmentation de l'appétit.
Troubles psychiatriques
Psychose, dépression, irritabilité, euphorie (bonheur excessif), troubles du sommeil, labilité, anxiété, manie, hallucinations, pensées suicidaires.
Troubles du système nerveux
Pseudotumeur cérébrale (« fausse » tumeur dans le cerveau), apparition initiale de l'épilepsie favorisée chez les patients atteints d'épilepsie latente (auparavant « dormante ») et susceptibilité accrue aux convulsions dans les cas d'épilepsie préexistante (crises).
Troubles oculaires
Glaucome, cataracte, aggravation des symptômes de l'ulcère cornéen, promotion de l'inflammation oculaire virale, fongique et bactérienne ; aggravation d'une inflammation bactérienne de la cornée, paupière tombante (ptosis), pupilles dilatées, œdème de la conjonctive dans l'œil, perforation sclérale iatrogène (lésion de la sclérotique [paroi blanche de l'œil] induite par un médecin), altération ou perte de la vision, vision floue. Dans de rares cas, protrusion réversible du globe oculaire (exophtalmie).
Troubles cardiaques
Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément, qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement.
Troubles vasculaires
Hypertension artérielle, risque accru d'athérosclérose (modification de la paroi des vaisseaux sanguins) et de thrombose (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot sanguin), inflammation des vaisseaux sanguins et lymphatiques (vascularite, également sous forme de syndrome de sevrage après un traitement à long terme), fragilité de la paroi des vaisseaux sanguins (fragilité capillaire).
Troubles gastro-intestinaux
Troubles gastriques, ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, inflammation du pancréas, risque de perforation intestinale dans la rectocolite hémorragique (inflammation sévère du gros intestin).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Vergetures, amincissement de la peau, saignements localisés sous la peau, ecchymoses, acné stéroïdienne, inflammation de la peau autour de la bouche, dilatation des vaisseaux sanguins superficiels, pilosité excessive, modifications de la pigmentation de la peau.
Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire, atrophie musculaire, maladie musculaire inflammatoire, troubles des tendons, inflammation des tendons, rupture des tendons, dégradation du tissu osseux (ostéoporose), retard de croissance chez les enfants, nécrose osseuse aseptique (mort du tissu osseux sans implication des germes), augmentation du tissu adipeux chez le canal rachidien.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles, tels que menstruations absentes, croissance excessive des cheveux chez les femmes, impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Cicatrisation retardée.
Administration locale
Des irritations locales et des signes d'intolérance sont possibles (sensations de chaleur, douleurs prolongées), notamment en cas d'utilisation dans les yeux. Le développement d'une atrophie tissulaire ne peut être exclu si la dexaméthasone n'est pas soigneusement injectée dans la cavité articulaire.