DIPHANTE 100 mg, comprimé quadrisécable

À quoi sert ce médicament ?

Diphante est un médicament destiné à traiter l’épilepsie (crises convulsives). Il contient de la phénytoïne.

Que contient ce médicament ?

phénytoïne sodique

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 12.71€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses indiquées dans ce document sont fournies à titre purement informatif. Il s’agit des doses moyennes. Les heures de prise du médicament doivent être respectées aussi strictement que possible.

Diphante doit être pris de préférence avec un demi-verre d’eau. La prise de Diphante doit en général intervenir 1 heure avant les repas. En cas d’irritation gastrique, il est possible de prendre Diphante au moment des repas.

Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 3 comprimés par jour.

Le comprimé peut être divisé en doses 4 égales.

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, ou si vous avez plus de 60 ans, votre médecin ajustera le nombre de comprimés à prendre chaque jour en fonction de votre état de santé.

Certains patients ont un profil génétique diffèrent pour l’une des protéines (CYP2C9) responsable de la transformation de ce médicament dans le corps. Il peut alors se révéler nécessaire de prendre une dose plus faible. Demandez conseil à votre médecin.

Chez les patients obèses, il est nécessaire d’administrer des doses de charge absolues plus élevées de phénytoïne pour obtenir rapidement des concentrations sériques thérapeutiques.

Pour en savoir plus concernant la posologie, le personnel médical doit consulter la notice posologique complète.

Si vous avez pris plus de DIPHANTE que vous n’auriez dû

Le terme « grande quantité » désigne le fait de prendre plus de six comprimés en une seule fois.

Parmi les symptômes du surdosage, on trouve : troubles gastro-intestinaux, mouvements incontrôlés des yeux, problèmes respiratoires, mouvements non coordonnés, tremblements, troubles de l’élocution, réponse anormalement accrue aux stimuli, léthargie, hypotension, rythme cardiaque lent, et arrêt du cœur. Le patient peut tomber dans le coma, puis éventuellement décéder.

Dans tous les cas de surdosage, le patient doit être hospitalisé dès que possible. Cela permet de surveiller les symptômes et d’initier le traitement adéquat. Il n’y a pas de traitement spécifique du surdosage car il n’existe aucun antidote. Les mesures habituellement prises en cas d’intoxication ou de surdosage doivent être mises en œuvre.

Il est nécessaire de reprendre le traitement contre l’épilepsie dès que possible, pour éviter les risques de réapparition des crises dus à l’arrêt de la prise de ce médicament.

Si vous avez pris trop de DIPHANTE, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison.

Si vous oubliez de prendre DIPHANTE

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIPHANTE

N’arrêtez pas le traitement plus tôt que prévu ; cela peut déclencher l’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin et/ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il peut arriver, mais cela est rare, que des effets secondaires cutanés graves (syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique) surviennent lors d’un traitement par Diphante. C’est au cours des premières semaines de traitement que cela a le plus de risques de se produire. Ces risques peuvent également être associés à une variation génétique typique des sujets d’origine thaïlandaise ou chinoise. Si c’est votre cas et qu’on vous diagnostiqué comme étant porteur de cette variation génétique (HLA-B*1502), parlez-en à votre médecin avant de prendre Diphante.

La phénytoïne peut entraîner un syndrome d’hypersensibilité (appelé syndrome « DRESS ») qui se manifeste fréquemment lors de la première exposition au médicament, la plupart du temps au bout de 17 à 21 jours. Ce syndrome peut se manifester sous la forme d’une éruption cutanée parfois fatale, les symptômes pouvant toucher la totalité du corps et affecter les globules rouges.

Certains patients mis sous phénytoïne peuvent présenter une toxicité hépatique aiguë, potentiellement fatale, mais cela n’est pas fréquent. L’apparition des symptômes se produit généralement au cours des six premières semaines de traitement. Elle peut se présenter sous la forme d’une partie des symptômes du syndrome d’hypersensibilité (DRESS), tels que décrits ci-dessus, ou sous la forme d’un symptôme isolé, ou s’accompagner d’autres signes et symptômes ; notamment : ictère, concentrations élevées en protéines hépatiques, augmentation de la taille du foie, nombre excessif de globules rouges immatures, et/ou nombre excessif de globules blancs.

Quelques cas de lymphadénopathie (maladie touchant les ganglions lymphatiques) ayant entraîné un cancer des ganglions lymphatiques, ont été signalés ; mais la relation avec la phénytoïne n’est pas avérée.

Les patients sous antiépileptiques sont exposés à un risque accru de comportements et d’idées suicidaires.

La phénytoïne fait baisser la densité osseuse, ce qui entraîne un risque accru d’ostéomalacie (ramollissement des os), d’ostéopénie (baisse de la densité minérale osseuse), d’ostéoporose (réduction de la dureté des os) et de fractures. Cela se produit principalement au bout de 2 ans de traitement, et chez les patients âgés de plus de 40 ans.

Des anomalies sanguines et une anémie mégaloblastique (maladie caractérisée par la présence de très grands globules rouges, dotés d’une structure anormale et immatures) ont été signalées dans le cadre d’un traitement à long terme à la phénytoïne.

Dans le cadre d’un traitement à long terme, le gonflement des gencives est très fréquent, surtout chez les enfants et les adolescents.

Dans le cadre de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données disponibles n’ont pas permis de déterminer quelle est la fréquence de certaines des effets indésirables mentionnées ci-après ; elle est donc indéterminée. Ces réactions ont été signalées de façon spontanée après la commercialisation.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Gonflement des ganglions lymphatiques au niveau de l’aine, des aisselles ou du cou ; pseudolymphome (tumeur cutanée bénigne qui peut ressembler à une tumeur maligne), lymphome et maladie de Hodgkin (tumeur maligne des ganglions lymphatiques).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares : altération de la production des cellules sanguines. Peuvent généralement être traitées à l’aide d’acide folique.

Autres troubles rares : éosinophilie (augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs), anémie hémolytique (anémie due à une dégradation excessive des globules rouges), hémophilie (trouble de la coagulation), tumeur bénigne sur une glande, susceptible de se transformer en tumeur maligne ; troubles de la coagulation due à une carence en vitamine K, diminution de la fonction médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : syndrome d’hypersensibilité susceptible de provoquer les symptômes suivants : douleurs articulaires, éosinophilie (augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs), fièvre, inflammation du foie, diarrhées, anorexie (trouble alimentaire), néphrite (inflammation des reins, associée à du sang dans les urines, avec fièvre et douleurs au niveau du flanc), anémie, thrombocytopénie (diminution du nombres des plaquettes dans le sang), lymphadénopathie (maladie touchant les ganglions lymphatiques), ou éruption cutanée.

D’autres troubles du système immunitaire, tels que lupus érythémateux systémique (maladie du système immunitaire), anticorps anormaux, et réactions allergiques graves ont été signalés.

Affections endocriniennes

Très rares : gynécomastie (formation de seins chez l’homme), hyperglycémie (taux de sucre élevée dans le sang), hypoprotéinémie (concentrations en protéines trop faibles dans le sang), hyperprolactinémie (production excessive de l’hormone permettant la production de lait), et faibles concentrations en testostérone (une hormone sexuelle)

La phénytoïne inhibe la production de l’hormone antidiurétique (une hormone qui favorise la réabsorption de l’eau contenue dans les urines, au niveau des reins).

Les concentrations en hormone thyroïdienne peuvent baisser.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares : ostéomalacie (ramollissement des os), car la phénytoïne peut perturber le métabolisme de la vitamine D.

Porphyrie (trouble touchant la production des pigments rouges du sang) et élévation des concentrations en cholestérol.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : la phénytoïne peut entraîner des comportements et des idées suicidaires. Administrée à hautes doses, la phénytoïne peut provoquer : trouble d’opposition, agitation, nervosité, hallucinations (le fait de percevoir des choses qui n’existent pas), délire (confusion extrême), manifestations psychotiques (état mental anormal), dépression ou état maniaque (sensation d’euphorie exagérée avec hyperactivité).

Affections du système nerveux

Ces effets secondaires dépendent généralement de la dose. Nystagmus (mouvements anormaux des yeux), ataxie (troubles de l’équilibre), difficultés d’élocution allant jusqu’au mutisme et à la diminution de la coordination.

Ont également été signalés : étourdissements, insomnie, troubles de la perception sensorielle, encéphalopathie (troubles touchant le cerveau, caractérisés par des symptômes tels que les crises et l’altération de la conscience), activité cérébrale diminuée, pertes de mémoire, convulsions, crises d’épilepsie et maux de tête.

Quelques cas de dyskinésie (mouvements involontaires) ont été observés.

Des névrites (inflammation de nerfs), touchant principalement les nerfs sensitifs, ont été signalées chez des patients sous traitement à long terme par phénytoïne. Une paralysie d’un membre a été observée.

Les activités cognitives peuvent également être perturbées.

Affections oculaires

Rares : cataracte (opacité de la cornée), modification de la perception des couleurs, et paralysie des muscles des yeux.

Affections cardiaques

Modifications de l’ECG (électrocardiogramme), fibrillation ventriculaire (contraction désordonnée du muscle cardiaque qui ne pompe plus le sang) après administration par voie IV.

Affections vasculaires

Élévation de la tension artérielle, rythme cardiaque anormalement lent, périartérite noueuse (maladie auto-immune caractérisée par une inflammation chronique des artères de moyen et gros calibres).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : pneumonie, insuffisance respiratoire et fibrose pulmonaire (croissance de tissus conjonctifs dans les poumons), et œdème des poumons.

Affections gastro-intestinales

Nausées, haut-le-cœur et constipation ont été observés. Ont également été signalées : perte ou modification du goût, et sensations de brûlures au niveau de la langue.

Les troubles gastro-intestinaux, qui apparaissent généralement au début du traitement, disparaissent en général peu de temps après.

Affections hépato-biliaires

Ont été signalés de façon sporadique : hépatite toxique, lésion du foie, et nécrose du foie (mort de cellules du foie).

Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées. Il peut s’avérer nécessaire d’interrompre le traitement à base de Diphante. L’interruption ne doit pas être soudaine, et le traitement peut éventuellement être repris ultérieurement. Votre médecin vous dira ce qu’il faut faire.

Affections de la peau et de tissu sous-cutané

Vous devez arrêter le traitement si une éruption cutanée apparaît.

Très rares : Des éruptions cutanées potentiellement mortels (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés (consultez la rubrique 2).

Fréquents à rares : Eruptions cutanées évoquant une scarlatine ou une rougeole, ou démangeaisons, parfois accompagné(es) de fièvre. L’éruption évoquant une rougeole est plus fréquent que les autres types. Parmi les autres pathologies cutanées graves, potentiellement mortelles, on trouve : dermatites avec cloques, squames ou virant au violet, lupus érythémateux (maladie du système immunitaire).

Rares : Hypertrichose (excès de pilosité), hirsutisme (pilosité excessive, de type masculin, chez une femme), érythème (rougeur de la peau)

Très rares : taches marrons sur le visage et le cou, prolifération de cellules malignes et gonflement du visage.

Des cas de syndrome de Raynaud ont été signalés de façon sporadique. Cependant, la plupart des cas étaient liés à une administration IV de la phénytoïne.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Très fréquents : environ 30 % des patients souffrent d’un gonflement des gencives. Pour éviter cela, il faut avoir une bonne hygiène buccale et se brosser les dents soigneusement après chaque repas.

Rares : Myasthénie grave (maladie auto-immune caractérisée par une grande faiblesse musculaire).

Très rares : l’administration de phénytoïne a été associée à : fasciite (inflammation des tissus conjonctifs recouvrant les muscles), myosite (inflammation des muscles), rhabdomyolyse (nécrose des tissus musculaires), et arthrite aiguë (inflammation des articulations).

Fréquence indéterminée : Un grossissement des traits du visage et des lèvres ont été signalés.

Ont également été observés des troubles osseux, notamment : ostéopénie, ostéoporose (amincissement des os), et fractures. Si vous suivez un traitement à long terme à base d’antiépileptiques et présentez des antécédents d’ostéoporose, ou prenez des stéroïdes ; parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : néphrite interstitielle (inflammation des reins, associée à du sang dans les urines, avec fièvre et douleurs au niveau du flanc), néphrotoxicité (empoisonnement des reins), et insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein

Maladie de La Peyronie (courbure de la verge lors de l’érection), érection douloureuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Anomalie de la croissance du cartilage chez l’enfant.

Lésions, intoxications et complications d’interventions

Empoisonnement par des dérivés de l’hydantoïne.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Le profil des effets indésirables liés à la phénytoïne est généralement équivalent chez l’enfant et l’adulte. Le gonflement des gencives apparaît plus souvent chez les patients de pédiatrie et chez ceux dont l’hygiène buccale est médiocre.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Hypertrophie de la genciveÉruption cutanéeFièvreJaunisseDémangeaisonsDépendanceTrouble de la peauTransaminasesSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuse