ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ZYPREXA contient la substance active olanzapine. ZYPREXA injectable appartient à une famille de

médicaments appelés antipsychotiques et est destiné à traiter l'agitation et l’angoisse qui peuvent survenir dans les pathologies suivantes :

• La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et

un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

• La manie, caractérisée par un état d’excitation ou d’euphorie.

ZYPREXA injectable est administré lorsqu’un contrôle rapide de l'agitation et de l’angoisse est

nécessaire et que le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté. Votre médecin vous prescrira ZYPREXA comprimés dès que cela sera approprié.

Que contient ce médicament ?

olanzapine

Comment le prendre ?

Les informations concernant la reconstitution et l’administration sont fournies en partie détachable, à la fin de cette notice.

Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA. La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure. Jusqu'à 20 mg par

24 heures peuvent être administrés. La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 mg ou 5 mg.

ZYPREXA se présente sous la forme d’une poudre. Votre médecin ou votre infirmier/ère reconstituera

le produit sous forme d’une solution. ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire. Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.

Si vous pensez qu’on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire

Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu’ils n’auraient dû, ont présenté les symptômes suivants :

accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes

peuvent comprendre : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de

dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmier/ère de votre inquiétude.

Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informezvotre médecin immédiatement si vous avez :

• des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de la langue ;

• des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

• l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et

d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) avec ZYPREXA injectable

comprennent ralentissement ou accélération du pouls ; somnolence ; tension artérielle basse ; gêne au point d'injection.

Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls ralenti) après l’injection, en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent ralentissement de la respiration ; et des troubles du rythme cardiaque pouvant être graves.

Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par voie orale.

Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent

prise de poids et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en

particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent

modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang

et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau

des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes

musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;

distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de

la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation

du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;

atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident

vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une

rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseIndice de masse corporelleTrouble extrapyramidalJeûneHallucinantLéthargieMaladie des poumonsSymptômes de nausées et vomissementsTrouble de la paroleTremblementPeau rougeChuteHallucination visuelleArrêt auriculaireTroubles de la marcheInsomniePoidsInjectionÉosinophiles augmentésGêneInsuffisance ventilatoire