BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez ; si un traitement par chlorhydrate de bendamustine est nécessaire pendant l’allaitement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

Avertissements et précautions

À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, des difficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, avant et entre chaque cure de traitement.

· en cas d’infection. Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires.

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Ces réactions cutanées peuvent s’aggraver.

· en cas d’éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et d’apparition de cloques et/ou d’autres lésions sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), en particulier si vous présentiez préalablement une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· si vous avez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque).

· si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps peut ne pas être en mesure d’éliminer tous les déchets produits par les cellules tumorales mortes ; c’est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté et pourra vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets.

Il est conseillé aux hommes recevant BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion, de ne pas concevoir d’enfant durant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d’infertilité permanente (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Que contient ce médicament ?

bendamustine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

Lymphome non hodgkinien

Myélome multiple

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique ou rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée) ; Il n’est pas nécessaire de pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence des effets indésirables :

· Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

· Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (extravasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contre la maladie dans votre sang)

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps)

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident la formation du caillot sanguin)

· Infections

· Mal au cœur (nausées)

· Vomissement

· Inflammation des muqueuses

· Maux de tête

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradation chimique qui est produit par vos muscles)

· Augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradation chimique)

· Fièvre

Fréquent

· Saignement (hémorragie)

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses.

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun de globules blancs important pour lutter contre les infections)

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer une inflammation ou une atteinte des cellules du foie)

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os)

· Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de la décomposition normale des globules rouges)

· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pour la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votre cœur)

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque)

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

· Diminution de la pression artérielle (hypotension)

· Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

· Troubles de la fonction pulmonaire

· Diarrhée

· Constipation

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Perte d'appétit

· Chute des cheveux

· Modifications de la peau

· Absence de règles (aménorrhée)

· Insomnie

· Frissons

· Douleur

· Déshydratation

· Vertiges

Peu fréquent

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelle osseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites les cellules sanguines)

· Leucémie aiguë

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

Rare

· Infection du sang (septicémie)

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques)

· Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)

· Somnolence

· Extinction de voix (aphonie)

· Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygène et autres nutriments aux tissus et élimination des toxines)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Démangeaisons (prurit)

· Eruption cutanée (exanthème maculaire)

Très rare

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

· Destruction des globules rouges (hémolyse)

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique)

· Trouble du goût

· Trouble de la sensation (paresthésie)

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique)

· Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques du système nerveux

· Troubles du système nerveux

· Manque de coordination (ataxie)

· Inflammation du cerveau (encéphalite)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des veines (phlébite)

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique)

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin

· Infertilité

Fréquence indéterminée

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire)

· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· Eruption cutanée en association avec du rituximab

· Pneumopathie

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas clairement déterminée.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConstipationDéshydratationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHépatiteZonaAllergieHypertensionPA basseInflammationLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieInfection opportunisteDouleurPalpitationsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsSymptôme généralASATCréatinineInfectionAnorexie mentale et boulimieHémoglobineBilirubineInsomnie