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information medicament

IZIXATE 25 MG/0,50 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO INJECTEUR PREREMPLI

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.

Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :

    · il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ;

    · il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ;

    · il a des effets anti-inflammatoires.

IZIXATE est indiqué dans le traitement :

    · de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l’adulte. La PR est une maladie chronique caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

    · des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans).

    · des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez les patients adultes (le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, en particulier au niveau des articulations des doigts et des orteils).

    · des formes sévères de psoriasis qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement (le psoriasis est une affection cutanée chronique courante, caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches).

    · de la maladie de Crohn chez les patients adultes (la maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des vomissements ou une perte de poids).

IZIXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie, qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

IZIXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par, ou sous la surveillance d’un médecin ou d'un membre du personnel de santé. IZIXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Avertissement important concernant la dose d’IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli : Utilisez IZIXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive d’IZIXATE peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Au début de votre traitement, le méthotrexate pourra vous être administré par un professionnel de santé. Toutefois, votre médecin pourra décider de vous apprendre à injecter vous-même le méthotrexate. Vous recevrez alors une formation appropriée. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents atteints des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.

IZIXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée du traitement

IZIXATE est injecté une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par IZIXATE est un traitement de longue durée.

Le méthotrexate ne doit être prescrit que par des médecins qui connaissent les diverses caractéristiques du médicament et son mode d’action. S’il le juge approprié, le médecin traitant peut dans certains cas, laisser le patient pratiquer lui-même l’administration sous-cutanée.

Les patients doivent apprendre à utiliser la technique d’injection correcte. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Exclusivement destiné à un usage unique. Veuillez noter que la totalité du contenu du stylo injecteur prérempli doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent être conformes à celles utilisées pour les autres préparations cytotoxiques et respecter les exigences en vigueur. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli.

Instructions d’utilisation :

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo injecteur prérempli d’IZIXATE. Avant d’utiliser ce stylo injecteur, vous devez avoir reçu une formation par un professionnel de santé.

En cas de problème ou si vous avez des questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant de commencer

    · Choisir un plan de travail propre et bien éclairé pour administrer votre médicament.

    · Vérifier la date de péremption sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

    · Rassembler une compresse imprégnée d’alcool et un récipient pour objets tranchants.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la zone concernée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous vous blessez ou une autre personne se blesse avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas ce stylo injecteur prérempli d’IZIXATE.

Si vous avez utilisé plus de IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IZIXATE que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE, contactez immédiatement votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

    ASAT

    Bilirubine

    Douleur abdominale

    Indigestion

    Mal au coeur

    Stomatite

    Troubles de la fonction hépatique

Fréquent

    Alvéolite

    Anémie

    Diarrhée

    Douleur

    Démangeaisons

    Fièvre

    Leucopénie

    Mal de tête

    Oedème

    Pare

    Peau rouge

    Perte d'énergie

    Plaies dans la bouche

    Pneumonie

    Respiration difficile

    Réaction cutanée

    Sensation de brûlure

    Somnolence

    Thrombopénie

    Toux

    Éosinophilie

    Éruption cutanée

Peu fréquent

    Articulation douloureuse

    Cirrhose hépatique

    Confus

    Diabète

    Dépression

    Entérite

    Fibrose

    Hypoalbuminémie

    Hémorragie gastro-intestinale

    Inflammation

    Mal musculaire

    Ostéoporose

    Pancréatite

    Pancytopénie

    Perte des cheveux ou de poils

    Pharyngite

    Sensation vertigineuse

    Stéatose hépatique

    Ulcère

    Ulcère cutané

    Ulcération vaginale

    Urticaire

    Vascularite SAI

    Vomi

    Zona

Rare

    Accident

    Acné

    Allergie

    Arrêt de production d'urine

    Asthme

    Changements d'humeur

    Choc allergique

    Conjonctivite

    Déséquilibre électrolytique

    Ecchymoses

    Fibrose pulmonaire

    Fracture de marche

    Gingivite

    Hypogammaglobulinémie

    Hépatite aiguë

    Infection

    Infection systémique

    Insuffisance rénale

    Oligurie

    PA basse

    Pneumocystose

    Péricardite

    Pétéchies

    Réactivation d'une infection

    Tamponnade

    Troubles visuels NCA

    Vascularite allergique

    Épanchement pleural

    Épanchement péricardique

Très rare

    Absence de règles

    Agranulocytose

    Aplasie

    Arrêt du traitement

    Asthénie

    Augmentation du volume mammaire chez l'homme

    Convulsions

    Couleur anormale des ongles

    Désir sexuel diminué

    Furoncle

    Hypoesthésie

    Hémorragie

    Impuissance

    Insuffisance hépatique

    Lymphome

    Maladie de Lyell

    Mégacôlon

    Méningite aseptique

    Oligospermie

    Paralysie

    Paresthésie

    Perturbation du goût

    Réaction de type méningite

    Syndrome de Stevens-Johnson

    Trouble de la rétine

    Télangiectasies

    Vomissements de sang

    Écoulement vaginal

    Épidermolyse bulleuse

Fréquence indéterminée

    Desquamation

    Encéphalopathie

    Hémorragie alvéolaire

    Hémorragie nasale

    Injection

    Leucoencéphalopathie

    Nécrose

    Ostéonécrose de la mâchoire

    Protéine urinaire positive

    Érythrodermie

Fréquence non détectée

    Hépatotoxicité

    Neurotoxicité

    Toxicité pulmonaire

    Toxicité rénale