IZIXATE 25 MG/0,50 ML, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO INJECTEUR PREREMPLI

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans IZIXATE est le méthotrexate.

Le méthotrexate est une substance ayant les propriétés suivantes :

· il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement ;

· il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps) ;

· il a des effets anti-inflammatoires.

IZIXATE est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez l’adulte. La PR est une maladie chronique caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.

· des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans).

· des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez les patients adultes (le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, en particulier au niveau des articulations des doigts et des orteils).

· des formes sévères de psoriasis qui n’ont pas répondu à d’autres formes de traitement (le psoriasis est une affection cutanée chronique courante, caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches).

· de la maladie de Crohn chez les patients adultes (la maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins provoquant des symptômes tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des vomissements ou une perte de poids).

IZIXATE modifie et ralentit la progression de la maladie.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie, qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

IZIXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) par, ou sous la surveillance d’un médecin ou d'un membre du personnel de santé. IZIXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire.

Avertissement important concernant la dose d’IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli : Utilisez IZIXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de la maladie de Crohn. L’utilisation d’une dose excessive d’IZIXATE peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Au début de votre traitement, le méthotrexate pourra vous être administré par un professionnel de santé. Toutefois, votre médecin pourra décider de vous apprendre à injecter vous-même le méthotrexate. Vous recevrez alors une formation appropriée. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents atteints des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.

IZIXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée du traitement

IZIXATE est injecté une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par IZIXATE est un traitement de longue durée.

Le méthotrexate ne doit être prescrit que par des médecins qui connaissent les diverses caractéristiques du médicament et son mode d’action. S’il le juge approprié, le médecin traitant peut dans certains cas, laisser le patient pratiquer lui-même l’administration sous-cutanée.

Les patients doivent apprendre à utiliser la technique d’injection correcte. En aucun cas vous ne devrez essayer de vous auto-injecter le produit si vous n’avez pas été formé à cet effet.

Exclusivement destiné à un usage unique. Veuillez noter que la totalité du contenu du stylo injecteur prérempli doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination doivent être conformes à celles utilisées pour les autres préparations cytotoxiques et respecter les exigences en vigueur. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer IZIXATE solution injectable en stylo injecteur prérempli.

Instructions d’utilisation :

Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser le stylo injecteur prérempli d’IZIXATE. Avant d’utiliser ce stylo injecteur, vous devez avoir reçu une formation par un professionnel de santé.

En cas de problème ou si vous avez des questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Avant de commencer

· Choisir un plan de travail propre et bien éclairé pour administrer votre médicament.

· Vérifier la date de péremption sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.

· Rassembler une compresse imprégnée d’alcool et un récipient pour objets tranchants.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la zone concernée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous vous blessez ou une autre personne se blesse avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin et n’utilisez pas ce stylo injecteur prérempli d’IZIXATE.

Si vous avez utilisé plus de IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’IZIXATE que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE 25 mg/0,50 mL, solution injectable en stylo injecteur prérempli

Si vous arrêtez d’utiliser IZIXATE, contactez immédiatement votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

ASAT

Bilirubine

Douleur abdominale

Indigestion

Mal au coeur

Stomatite

Troubles de la fonction hépatique

Fréquent

Alvéolite

Anémie

Diarrhée

Douleur

Démangeaisons

Fièvre

Leucopénie

Mal de tête

Oedème

Pare

Peau rouge

Perte d'énergie

Plaies dans la bouche

Pneumonie

Respiration difficile

Réaction cutanée

Sensation de brûlure

Somnolence

Thrombopénie

Toux

Éosinophilie

Éruption cutanée

Peu fréquent

Articulation douloureuse

Cirrhose hépatique

Confus

Diabète

Dépression

Entérite

Fibrose

Hypoalbuminémie

Hémorragie gastro-intestinale

Inflammation

Mal musculaire

Ostéoporose

Pancréatite

Pancytopénie

Perte des cheveux ou de poils

Pharyngite

Sensation vertigineuse

Stéatose hépatique

Ulcère

Ulcère cutané

Ulcération vaginale

Urticaire

Vascularite SAI

Vomi

Zona

Rare

Accident

Acné

Allergie

Arrêt de production d'urine

Asthme

Changements d'humeur

Choc allergique

Conjonctivite

Déséquilibre électrolytique

Ecchymoses

Fibrose pulmonaire

Fracture de marche

Gingivite

Hypogammaglobulinémie

Hépatite aiguë

Infection

Infection systémique

Insuffisance rénale

Oligurie

PA basse

Pneumocystose

Péricardite

Pétéchies

Réactivation d'une infection

Tamponnade

Troubles visuels NCA

Vascularite allergique

Épanchement pleural

Épanchement péricardique

Très rare

Absence de règles

Agranulocytose

Aplasie

Arrêt du traitement

Asthénie

Augmentation du volume mammaire chez l'homme

Convulsions

Couleur anormale des ongles

Désir sexuel diminué

Furoncle

Hypoesthésie

Hémorragie

Impuissance

Insuffisance hépatique

Lymphome

Maladie de Lyell

Mégacôlon

Méningite aseptique

Oligospermie

Paralysie

Paresthésie

Perturbation du goût

Réaction de type méningite

Syndrome de Stevens-Johnson

Trouble de la rétine

Télangiectasies

Vomissements de sang

Écoulement vaginal

Épidermolyse bulleuse

Fréquence indéterminée

Desquamation

Encéphalopathie

Hémorragie alvéolaire

Hémorragie nasale

Injection

Leucoencéphalopathie

Nécrose

Ostéonécrose de la mâchoire

Protéine urinaire positive

Érythrodermie

Fréquence non détectée

Hépatotoxicité

Neurotoxicité

Toxicité pulmonaire

Toxicité rénale