SYLVANT 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que SYLVANT

SYLVANT est un médicament qui contient la substance active siltuximab.

Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).

Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé

SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients

adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès -virus humain 8 (HHV-8). La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non

cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques. Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.

Comment agit SYLVANT

Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d’IL-6 et cela contribue à la croissance

anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques. En se liant à l’IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule. Cela aide à réduire la taille de vos

ganglions lymphatiques affectés ce qui diminue les symptômes de la maladie et peut vous aider à effectuer vos tâches quotidiennes.

Que contient ce médicament ?

siltuximab

Comment le prendre ?

SYLVANT vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière uniquement à l'hôpital ou en clinique.

• La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel, administrés une fois toutes les 3 semaines.

• SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine, généralement de votre bras).

• Il sera administré lentement pendant une durée d'une heure.

• Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.

• Vous recevrez un traitement jusqu’à ce que vous décidiez avec votre médecin de ne plus bénéficier du traitement.

Si vous avez reçu plus de SYLVANT que vous n’auriez dû

Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée. Si vous pensez avoir reçuune quantité

excessive de SYLVANT, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement. On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.

Si vous arrêtez votre traitement par SYLVANT

Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.

Si vous avez d’autres qu estions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.

Informez votre médecin immédiatement si vous observez les effets indésirables suivants, car il/ elle peut vouloir arrêter votre traitement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

• réaction allergique sévère – les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression

dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.

Les autres effets indésirables comprennent :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) :

• diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

• diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

• démangeaisons

• éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)

• augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)

• taux élevé d’acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte

• anomalies des tests de la fonction rénale

• gonflement des bras, des jambes, du cou ou du visage

• augmentation de la pression artérielle

• infections respiratoires – notamment du nez, des sinus ou de la gorge

• infection des voies urinaires

• rhume banal

• maux de gorge

• douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcères (lésions) dans la bouche, nausées, vomissements

• étourdissements

• maux de tête

• douleurs articulaires, douleurs aux bras ou aux jambes

• prise de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleRéaction anaphylactiqueArticulation douloureuseConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseEczémaOedème localiséÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienMal de têteHypercholestérolémieAllergieHypertensionHypertriglycéridémieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiPlaies dans la boucheRétention d'acide uriqueRéaction liée à la perfusionAffections respiratoires NCAPoidsInfestationInsuffisance rénaleInfection