CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal. C’est une protéine qui peut reconnaître et s’attacher spécifiquement à

d’autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ». Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins. Pour croître, le cancer a

besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins. Le médicament bloque l'apport sanguin des cellules cancéreuses en se fixant au « récepteur VEGF 2 » et en le bloquant.

Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, un autre anticancéreux, pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou du cancer de la jonction entre l’œsophage et l’estomac) chez les

adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.

Cyramza est utilisé pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou le cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent

traitement avec des médicaments pour traiter le cancer et chez qui le traitement par Cyramza en association avec le paclitaxel n’est pas approprié.

Cyramza est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin)

chez les adultes. Il est donné avec d’autres médicaments appelés « chimiothérapie FOLFIRI », incluant « 5-fluorouracile », « acide folinique » et « irinotécan ».

Cyramza est administré en association à l’erlotinib, un autre anticancéreux, en premier traitement du cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé chez les adultes dont les cellules du cancer

présentent des modifications spécifiques (mutations) du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique.

Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du

cancer bronchique à un stade avancé chez les adultes dont la maladie s’est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.

Cyramza est utilisé pour traiter le cancer du foie avancé ou qui ne peut être retiré par chirurgie, chez

les adultes qui ont antérieurement été traités par un autre anticancéreux (le sorafénib) et qui ont un taux élevé d’une certaine protéine dans le sang (l’alpha-fœtoprotéine).

Que contient ce médicament ?

ramucirumab

Comment le prendre ?

Ce traitement contre le cancer vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).

Posologie et fréquence d’administration

La quantité exacte de Cyramza nécessaire pour traiter votre maladie dépend de votre poids corporel et sera calculée par votre médecin ou le pharmacien hospitalier.

La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer gastrique, du cancer avancé du côlon

ou du rectum et du cancer du foie est de 8 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 2 semaines.

La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer du poumon est de 10 mg par

kilogramme de poids corporel toutes les 2 semaines lorsqu’il est administré en association avec l’erlotinib ou toutes les 3 semaines lorsqu’il est administré en association avec le docétaxel.

Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement. Votre médecin en parlera avec vous.

Prémédication

Un autre médicament vous sera peut-être administré pour réduire le risque de réaction liée à la

perfusion avant de vous administrer Cyramza. Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.

Ajustements de la dose

Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effet indésirable.

Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, la durée d'administration de la

perfusion sera augmentée pour le reste de la perfusion en cours et pour toutes les perfusions suivantes.

La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement. Selon le

taux de protéines mesuré, Cyramza peut être provisoirement interrompu. Dès que le taux de protéines urinaires aura baissé jusqu'à un certain niveau, le traitement pourra être repris à une dose plus faible.

Voie et mode d'administration

Cyramza est une solution à diluer pour perfusion (appelée également « solution à diluer stérile »). Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin diluera le contenu du flacon avec une

solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de l'utiliser. Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.

Le traitement par Cyramza sera provisoirement interrompu si vous :

- développez une hypertension artérielle et jusqu'à ce qu'elle soit contrôlée par un anti- hypertenseur

- avez des problèmes de cicatrisation jusqu’à cicatrisation de la plaie

- avez une intervention chirurgicale planifiée, 4 semaines avant cette intervention.

Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté :

- si des caillots de sang se forment dans vos artères

- si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale

- si vous présentez des saignements sévères

- si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère

- si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament

- si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique)

- si vous développez des voies ou connexions anormales à l’intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d’autres tissus (fistules)

- si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie

- en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d’une insuffisance hépatique).

Administration de Cyramza en association avec le paclitaxel ou le docétaxel

Le paclitaxel et le docétaxel sont aussi administrés grâce à un système de goutte à goutte (perfusion

intraveineuse) d’une durée d’environ 60 minutes. Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.

La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps. Votre

médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.

La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d’une semaine sans traitement.

La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois

toutes les 3 semaines. Si vous êtes originaire d’Asie de l’Est, vous pouvez recevoir une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg par m² de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.

Avant l’administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.

Lisez la notice du paclitaxel ou du docétaxel pour plus d’informations.

Administration de Cyramza en association avec FOLFIRI

La chimiothérapie FOLFIRI est administrée par perfusion intraveineuse, après la fin de la perfusion

de Cyramza. Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s’ils sont adaptés pour vous. Si vous n’êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère s’il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.

Administration de Cyramza en association avec l’erlotinib

Lisez la notice de l’erlotinib pour plus d’information sur l’erlotinib et pour voir s’il est adapté pour

vous. Si vous n’êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s’il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre l’erlotinib.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informezimmédiatement

votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré ) :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- perforation dans la paroi gastro-intestinale : il s'agit de la formation d'un trou dans

l'estomac, l'intestin ou le colon. Les symptômes incluent des douleurs abdominales sévères, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.

- saignements sévères dans votre estomac : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des vertiges ou des modifications de la couleur de vos selles.

- caillots de sang dans les artères : la présence de caillots de sang dans les artères peut

provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les symptômes d'une crise cardiaque peuvent inclure une douleur thoracique ou une lourdeur dans la poitrine. Les

symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure un engourdissement ou un affaiblissement soudain du bras, de la jambe et de la face, une confusion, des difficultés à

parler ou à comprendre les autres, des difficultés soudaines pour marcher ou une perte d'équilibre ou de coordination ou des vertiges soudains.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- une affection cérébrale appelée « syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible » : les symptômes peuvent inclure des crises (convulsions), des maux de tête, des nausées (se sentir

mal), des vomissements (être malade), une cécité ou un niveau de conscience réduit, avec ou sans augmentation de la pression artérielle.

Informez votre médecin si vous ressentez l'un des autres effets indésirables suivants :

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles) Cyramza peut engendrer des modifications des analyses biologiques. Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguin ; faible taux de plaquettes dans le

sang ; faible taux d’albumine, de potassium ou de sodium sanguin ; présence de protéines dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

AnévrismeDissection artérielleAsthénieCelluliteKysteInsuffisance cardiaqueHémangiomeHypothyrodieNerveux/nerveuseInflammation du lit unguéalPneumoniePolypesInfection cutanéeInfection urinaireEncéphalopathieTumeur bénigneTrouble capillaireMal de gorge de l'ecclésiastiqueArrêt du traitementChimiothérapie