SYNAGIS 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.

Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).

Les enfants les plus susceptibles de contracter une infection à VRS sévère (enfants à haut risque) sont

les nourrissons prématurés (nés à 35 semaines ou moins d’âge gestationnel) ou les nourrissons nés avec certains problèmes cardiaques ou pulmonaires.

Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère.

Que contient ce médicament ?

palivizumab

Comment le prendre ?

Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?

Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS. Pour une meilleure protection de votre

enfant, il est nécessaire de demander l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l’administration des doses suivantes de Synagis.

Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut

recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.

Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il Synagis ?

Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.

Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?

En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.

Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d’un mois une nouvelle injection est nécessaire.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :

des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales

(voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).

des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.

Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.

Effets indésirables supplémentaires

Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :

éruption cutanée

fièvre

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection

pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires Peu fréquents (concernent moins d’1 utilisateur sur 100) :

convulsions

urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction au site d'injectionAffections respiratoires NCAInjectionInfectionApnéeAsthmeFièvreAllergieTrouble de la peau