SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03

Qu’est-ce que SOMATULINE L.P.90 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

SOMATULINE L.P. 90 mg est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».

Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).

Que contient ce médicament ?

lanréotide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 948.35€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La solution injectable contenue dans la seringue préremplie est une solution sursaturée de lanréotide prête à l’emploi formant un autogel d’aspect blanchâtre et translucide.

Posologie

La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.

Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à 1 injection de SOMATULINE LP 120 mg tous les 42 ou 56 jours.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.

Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

La dose recommandée est d’une injection de 120 mg tous les 28 jours.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez recevoir SOMATULINE LP pour le contrôle de la tumeur.

Mode d’administration

SOMATULINE L.P. doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée profonde).

L'injection doit être effectuée par un professionnel de la santé ou par une personne de votre entourage (membre de la famille ou ami) ou par vous-même, après avoir reçu une formation appropriée par un professionnel de la santé.

La décision d’administration par vous-même ou par une autre personne formée sera prise par votre médecin. Si vous avez un doute sur la façon d’effectuer cette injection, veuillez contacter votre médecin ou un professionnel de santé afin d’avoir des conseils ou une formation complémentaire.

Si l’injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage formée, elle devra être effectuée dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figures 5a et 5b ci-dessous).

Si vous réalisez vous-même l’injection (autoinjection), elle devra être effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5b ci-dessous).

Instructions pour l’administration du produit :

Attention : lisez attentivement les instructions ci-après avant de pratiquer l’injection. Il s’agit d’une injection sous-cutanée profonde qui nécessite une technique spécifique, différente de l’injection sous-cutanée normale.

Les instructions suivantes expliquent comment injecter SOMATULINE L.P.

SOMATULINE L.P. se présente sous forme d’une seringue pré-remplie à usage unique, prête à l’emploi, munie d’un système de sécurité automatique. L'aiguille se rétracte automatiquement après administration complète du produit afin d’éviter les blessures accidentelles par piqûre.

1. Sortez SOMATULINE L.P. du réfrigérateur 30 minutes avant l’administration. L’injection peut être douloureuse si le médicament est froid. Maintenez l’étui de protection plastifié scellé jusqu’au moment de l’injection.

2. Attention : Avant l’ouverture, vérifiez que l’étui de protection est intact et que la date de péremption n’est pas dépassée.

N’utilisez pas la seringue préremplie :

- Si vous laissez tomber ou endommagez la seringue préremplie, ou si la seringue préremplie ou l’emballage vous semble endommagé ;

- Si la date de péremption est dépassée ; elle figure sur la boite extérieure et sur l’étui de protection.

Si vous rencontrez l’un des cas ci-dessus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

3. Lavez-vous les mains au savon.

4. Ouvrez l’étui de protection en suivant la ligne pointillée et sortez la seringue pré-remplie. Le contenu de la seringue préremplie se présente sous forme d’une phase semi-solide visqueuse ayant un aspect de gel, de couleur blanc à jaune pâle. La solution sursaturée peut également contenir des microbulles pouvant disparaître lors de l'injection. Ces différences sont normales et n’influent pas sur la qualité du produit.

Après ouverture de l’étui de protection plastifié, le produit doit être administré immédiatement.

5. Déterminez le site d’injection :

5a ou 5b. Si l’injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée : injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans le haut de la face externe de la cuisse,

5b. Si vous pratiquez vous-même l’injection (autoinjection) : injection dans le haut de la face externe de la cuisse.

Alternez le site d’injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection de SOMATULINE L.P. Évitez les zones présentant des grains de beauté, des cicatrices, une peau rougie ou bosselée.

6. Désinfectez le site d’injection.

7. Avant l’injection, retirez la seringue préremplie de son support. Jetez le support.

8. Otez le capuchon protecteur de l’aiguille en tirant et jetez-le.

9. Tendez la peau autour de la zone d’injection entre le pouce et l’index de la main qui ne tient pas la seringue pour aplatir cette zone. Ne pas pincer la peau. Effectuez un geste ferme, comme avec une fléchette, pour insérer rapidement l'aiguille perpendiculairement à la peau (angle de 90 degrés), dans toute sa longueur.

Il est très important d’enfoncer l’aiguille complètement. Aucune partie de l’aiguille ne doit être visible lorsqu’elle est complètement enfoncée.

Ne pas aspirer (ne pas tirer le piston).

10. Relâchez le site d'injection qui était aplati avec la main. Poussez le piston avec une pression très ferme et constante. Le médicament est plus épais et plus difficile à pousser qu’attendu. En général, 20 secondes sont nécessaires. Injectez la dose complète et donnez une dernière pression pour vous assurer de ne pas pouvoir pousser davantage

Remarque : Maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviter de déclencher le système de sécurité automatique.

11. Retirez l’aiguille de la peau sans relâcher la pression sur le piston.

12. Relâchez la pression sur le piston. L’aiguille va se rétracter automatiquement dans un étui protecteur où elle sera bloquée définitivement.

13. Appuyez légèrement sur le point d’injection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin d’éviter le saignement. Ne pas frotter ni masser le point d’injection après administration.

14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera les précautions particulières d’élimination du matériel d’injection usagé. Ne pas jeter la seringue usagée dans votre poubelle ménagère.

Si vous avez utilisé plus de SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin.

Si vous avez reçu une dose trop importante de SOMATULINE L.P., vous pouvez présenter plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez d’utiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.

Ne faites pas vous-même d’injection supplémentaire pour compenser l’injection que vous avez oublié de faire sans en discuter au préalable avec votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser SOMATULINE L.P. 90 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Une interruption de plus d’une injection ou un arrêt prématuré de votre traitement par SOMATULINE L.P. peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que d’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.

· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.

Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :

· Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des boutons ou une éruption cutanée.

· Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ou votre respiration est sifflante.

· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la pression artérielle.

Ces signes peuvent être la conséquence d’une réaction allergique. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue car les données disponibles ne permettent pas de l’estimer.

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d’injection.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

· Diarrhée, selles molles, douleurs abdominales

· Calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons, perte d’appétit, démangeaisons.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

· Perte de poids

· Manque d’énergie

· Battements cardiaques lents

· Sensation de fatigue très importante

· Diminution de l’appétit

· Sensation de faiblesse généralisée

· Excès de graisse dans les selles

· Sensation de vertiges, maux de tête

· Perte des cheveux ou diminution du développement des poils

· Douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os

· Réactions au niveau du point d’injection telles que douleur, induration ou démangeaisons

· Anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du taux de sucre dans le sang

· Nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion

· Dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre.

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

· Bouffées de chaleur

· Difficultés d’endormissement

· Changement de couleur des selles

· Modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l’estomac. Ceci peut être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).

· Rougeur, douleur, chaleur et gonflement au site d’injection qui peut sembler rempli de liquide lorsqu’il est pressé, et fièvre. Ceci peut être le signe d’un abcès.

· Douleur intense et soudaine en haut à droite de l’abdomen ou en son centre, pouvant irradier vers l’épaule ou le dos, une sensibilité de l’abdomen, des nausées, des vomissements et une forte fièvre. Ceci peut être le signe de calculs biliaires (cholécystite).

· Douleur dans la partie supérieure droite de votre ventre (abdomen), fièvre, frissons, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, selles couleur argile, urine foncée, et fatigue. Il peut s’agir des signes d'une inflammation du canal biliaire (cholangite).

· Diminution des enzymes pancréatiques. Comme le lanréotide peut affecter la libération des enzymes pancréatiques impliquées dans la digestion des aliments, vous pouvez présenter des symptômes tels que des selles grasses, des selles molles, des ballonnements abdominaux ou une perte de poids.

Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.

De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P., puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Selles grassesHbA1CEnzymes pancréatiques diminuésSelles mollesHypotrichoseNoduleDilatation biliaireCalcul biliaireBradycardie sinusaleAbdomen gonfléDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAsthénieConstipationDiabèteDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionPerte d'énergieGazMal de têteHyperbilirubinémieHyperglycémieHypoglycémieLéthargieMal au coeurDouleurDémangeaisonsVomiRéaction au site d'injectionASATMal musculaireAppétit diminuéGêne abdominaleIndurationPerte de poidsInjection