ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pediatrique

À quoi sert ce médicament ?

Enbrel est un médicament biologique fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité

d’une autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à la maladie de l’enfant dont vous avez la charge.

Enbrel est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

Que contient ce médicament ?

étanercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 128.17€

Comment le prendre ?

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids

et de sa maladie. Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.

Chaque flacon doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste de la solution doit être jeté.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez

les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux

fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si Enbrel n’a pas

d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur comment préparer et

injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel "

. Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule

fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Enbrel

Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose

soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection

jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas à l’enfant une dose double (2 doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient chez l’enfant, ne pas poursuivre l’administration

d’Enbrel. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Si l’enfant a un des symptômes ci-dessus, il/elle peut avoir une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l’enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’ infections graves , comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations de l’enfant

Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de

la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles de l’enfant ou autour des lèvres de l’enfant

Signes decancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou amener l’enfant au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus

fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Inflammation de la vessieMaladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréSclérose en plaqueMyélite transverseBronchite bactériennePolyneuropathie démyélinisanteLymphome leucémiquePolyneuropathie chroniqueHépatite auto-immuneAnémieUrticaire géanteArthriteInfection bactérienneSpasme bronchiqueCancerCandida SAICelluliteBleuKysteDémyélinisationÉrythème polymorpheFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueHémorragieHépatiteHistiocytoseAllergieLeucopénieListérioseMaladie des poumonsMélanomeMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsPsoriasisFibrose pulmonaireMaladie de BoeckSclériteConvulsionsTuberculosePeau rougeUrticaireUvéiteVascularite SAIRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéePustuleAplasieVascularite cutanée SAINeuropathie motrice multifocaleSarcomeInfestationInjectionArthrite juvénileInfection