YESCARTA 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Yescarta est un médicament de thérapie génique utilisé pour le traitement des adultes atteints de

lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) agressifs et de lymphome folliculaire (LF) touchant le tissu lymphatique (un

élément du système immunitaire), qui affectent un type de globules blancs appelé les lymphocytes B et d’autres organes de votre corps. Un trop grand nombre de ces globules blancs anormaux s’accumule

dans vos tissus et ils provoquent les symptômes que vous présentez. Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d’agir chez vous.

Le médicament est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d’une administration unique

préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés. Il est administré par un goutte-à-goutte ( perfusion ) dans une veine ( intraveineuse ).

Que contient ce médicament ?

axicabtagène ciloleucel

Comment le prendre ?

Yescarta vous sera toujours administré par un professionnel de santé.

• Comme Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament. Votre médecin vous prélèvera du sang au

moyen d’un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse). Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé

dans votre veine. Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.

• Vos globules blancs sont expédiés pour fabriquer Yescarta. Trois à quatre semaines sont

généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par Yescarta, mais cette durée peut être variable.

Médicaments administrés avant le traitement par Yescarta

Pendant les 30 à 60 minutes précédant l’administration de Yescarta, vous recevrez peut-être d’autres

médicaments. Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre. Ces médicaments peuvent inclure :

• le paracétamol ;

• un antihistaminique tel que la diphénhydramine.

Avant de recevoir Yescarta, vous recevrez d’autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire

lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans Yescarta de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.

Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre

Comment Yescarta vous est administré

Yescarta vous sera toujours administré par un médecin dans un établissement de santé qualifié.

• Yescarta est administré en dose unique.

• Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de Yescarta via un cathéter placé dans une veine (perfusionintraveineuse ) pendant environ 30 minutes.

• Yescarta est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Votre professionnel de

santé manipulant le traitement prendra donc les précautions nécessaires (porter des gants et des lunettes de protection) afin d’éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses et

respectera les directives locales relatives au traitement des déchets des matières d’origine humaine pour nettoyer ou éliminer tout objet ayant été en contact avec le traitement.

Vous devez recevoir la perfusion de Yescarta dans un établissement de santé qualifié et sortirez

uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque. Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.

Après avoir reçu Yescarta

• Prévoyez de rester à proximité d’un hôpital pendant au moins 4 semaines après avoir reçu

Yescarta. Votre médecin vous recommandera de revenir à l’hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours

suivant la perfusion. Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.

Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l’établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Yescarta peut provoquer des effets indésirables touchant votre système immunitaire qui peuvent être graves, mettre en jeu le pronostic vital et même entraîner le décès.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Yescarta.

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

- Fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des symptômes comme la sensation vertigineuse, l’étourdissement, la présence de liquide dans les poumons, qui peuvent

être graves, voire fatals (tous les symptômes d’une affection appelée syndrome de relargage des cytokines) ;

- Nombre de globules blancs anormalement bas pouvant augmenter le risque d’infection ;

- Perte de connaissance ou état modifié de conscience, confusion ou perte de mémoire due à un dysfonctionnement cérébral, tremblement involontaire ( tremblement ), confusion soudaine avec agitation, désorientation, hallucination ou irritabilité ( délire ) ;

- Diminution du nombre de globules rouges ( cellules qui transportent l’oxygène ) : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême avec une perte d’énergie ;

- Fatigue extrême ;

- Faible nombre des cellules qui aident à la coagulation du sang ( thrombopénie ) : les symptômes peuvent inclure un saignement excessif ou prolongé ou des bleus ;

- Douleur musculaire ou articulaire, dorsalgie ;

- Fièvre ou frissons, qui peuvent être les signes d’une infection ;

- Maux de tête ;

- Taux élevés d’acide urique ou de magnésium observés dans les analyses sanguines. Faibles taux de sodium ou de phosphate, observés dans les analyses sanguines ;

- Nausée, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vomissement ;

- Appétit diminué, perte de poids ;

- Pression artérielle basse, sensation vertigineuse ;

- Essoufflement, toux ;

- Battements de cœur rapides ou lents ;

- Battements de cœur irréguliers ( arythmie ) ;

- Faibles taux d’immunoglobulines observés dans les analyses sanguines, qui peuvent entraîner des infections ;

- Problèmes rénaux entraînant la rétention de liquide dans l’organisme, accumulation de liquide dans les tissus ( œdème ) qui peuvent entraîner une prise de poids et des difficultés respiratoires, diminution du volume des urines ;

- Manque d’énergie ou de force, faiblesse musculaire, difficulté à se déplacer, spasme musculaire ;

- Rash cutané ou problèmes de peau ;

- Difficulté à dormir ;

- Pression artérielle élevée ;

- Caillots sanguins : les symptômes peuvent inclure douleur dans le thorax ou le haut du dos,

difficulté respiratoire, expectoration de sang ou crampes douloureuses, gonflement dans une seule jambe, peau chaude et assombrie autour de la zone douloureuse ;

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- Bouche sèche, déshydratation, difficulté de déglutition ;

- Douleur dans les mains ou les pieds ;

- Taux élevés de bilirubine observés dans les analyses sanguines. Faibles taux d’albumine, de potassium ou de calcium observés dans les analyses sanguines.

- Faible taux d’oxygène dans le sang ;

- Insuffisance rénale provoquant la rétention de liquide dans l’organisme pouvant être grave ou menacer le pronostic vital ;

- Gonflement dans les membres, liquide autour des poumons (épanchement pleural) ;

- Infection pulmonaire ;

- Altération de la capacité du sang à coaguler (coagulopathie) : les symptômes peuvent inclure un saignement excessif ou prolongé ou des bleus ;

- Modifications de la vision qui rendent difficile de voir les choses (troubles visuels) ;

- Douleur ;

- Arrêt soudain et inattendu du cœur, (arrêt cardiaque) ; c’est grave et menace le pronostic vital ;

- Insuffisance cardiaque ;

- Crises convulsives ( convulsions, y compris des convulsions pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital ) ;

- Incapacité à bouger un côté du corps ;

- Hypersensibilité : symptômes tels que rash, urticaire, démangeaisons, gonflement et anaphylaxie ;

- Troubles de l’humeur ;

- Inflammation nasale ;

- Faiblesse ou incapacité à bouger un côté du corps, rendant difficile la réalisation des activités quotidiennes comme manger ou s’habiller ;

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Difficulté à comprendre les nombres, perte de mémoire, crises.

- Rupture du tissu musculaire entraînant la libération de fibres musculaires dans le sang.

- Mauvais fonctionnement d’au moins deux organes (par exemple, le foie, les poumons et les

reins) qui nécessite un traitement médical et/ou des procédures pour rétablir la fonction normale des organes.

- Inflammation et gonflement de la moelle épinière qui peuvent provoquer une paralysie partielle ou totale des membres et du torse.

- Paralysie des quatre membres.

- Etat d’inflammation systémique grave.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables listé ci-dessus. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.

Liste des effets indésirables possibles :

AgraphieDyspraxieCoagulation intravasculaire disséminéeÉlectrocardiogrammeDouleur du flancComportement impulsifMyéliteContraction auriculaire prématuréeTétraplégieTrouble vestibulaireÉtirement de muscleBloc de branche droitImmunoglobulines diminuéesGOT augmentéeGêne de la têteFréquence cardiaque irrégulièreDouleur à l'aineInsuffisance respiratoire aiguëLeucoencéphalopathieOedème de la moelle épinièreThrombose de la veine spléniqueHypoperfusionDouleur musculosquelettique du thoraxRadiculopathie cervicaleFraction d'éjection basseSaturation en oxygène basseThrombose de la veine sous-clavièreImmunoglobulines G sanguines diminuéesFibrinogène sanguin diminuéEmbolie artérielle périphériqueModifications de l'état mentalDyscalculieInsuffisance ventriculaire gauche aiguëPrise orale réduiteOcclusion de dispositifTitubation de la têteLèvres sèchesSyndrome de toux d'origine des voies aériennes supérieuresAmnésieAnémieTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseAsthénieMal de dosInfection bactérienneDouleur au couInflammation du côlonConfusConstipationTouxDouleur abdominaleAphasiePerte de la voixFibrillation auriculaireFlutter auriculaireBloc AVTrouble de la coagulationTrouble cognitifDifficulté à avalerDéshydratationDélireDélire SAIOedèmeDiarrhéeSensation vertigineuseDysarthrieDyskinésieIndigestionRespiration difficileEmbolieEntéritePerte d'énergieHallucinantMal de têteHypertensionHypoesthésieSyndrome de carence en potassiumHypotension orthostatiqueLéthargieLeucopénieLymphocytopénieRigiditéMal au coeurNeutropénieDouleur d'un membreDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauOedème localiséÉruption cutanéeFièvreArrêt cardiaqueInsuffisance cardiaqueHyperbilirubinémieHyperesthésieHypocalcémieSodium sanguin diminuéPA basseLymphohistiocytose hémophagocytaireDéfaillance multi-viscéraleSpasticitéMycoseMyoclonieNerveux/nerveuseArthroseParesthésieEmbolie pulmonaireRhabdomyolyseSyndrome de Stevens-JohnsonStressTachycardie sinusaleTachycardie supraventriculaireThrombopénieSpasmesTrouble de la paroleA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThromboseTremblementA perdu connaissancePeau rougeUrticaireTachycardie ventriculaireTête qui tourneVomiBouche sècheFrissonsInfection viraleEncéphalopathieBradycardie sinusaleArythmie ventriculaireBloc du 1er degréStupeurRash pustuleuxDermatite bulleuseSous-activitéAttaque de paniqueThrombose veineuse profondeOedème périorbitaireNeuropathie sensorielleInsomnieImpatienceTransaminasesAffections respiratoires NCANez qui coulePerte de poidsGêne épigastriqueInfestationOedème généraliséSomnolenceInfectionHyperthermieOedème conjonctivalGonflement du visageOedème génitalOedème du scrotumESV prématuréesFacteur II augmentéQT longRash maculeuxDyspnée d'effortAbdomen sensibleDésorienté(e)Perturbation de l'attentionTroubles de la mémoireDysgraphieAcuité visuelle faibleNeuropathie motrice périphériqueCréatinine sanguine augmentéeIschémie périphériqueToux productiveHypoalbuminémieHypotension diastoliqueManieYeux troublesRash maculopapuleuxFréquence cardiaque basseAllodynieOnde T négativeDéficit moteurHypovolémieQuasi-syncopeNeutropénie fébrileRIN augmentéGonflement périphériqueCardiomyopathieSommeil excessifOcclusion vasculaireSensation d'odeur étrangeRhinite allergiqueInsuffisance rénale aiguëAgitationChangements d'humeurOedème périphériqueHypophosphatémieHypogammaglobulinémieFaiblesse musculaireDouleur osseuseALT augmentéeSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéGêne abdominaleDouleur abdominale hauteDouleur abdominale basseRash érythémateuxNeurotoxicitéEnzyme hépatique augmentéeHypoxieBilirubine élevéeBattements prématurésTrouble de l'humeurOedème facialDiminution du niveau de conscienceTroubles de la marcheTroubles de l'équilibreRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCATroubles visuels NCA