HULIO 40 mg/0,8 ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (défense) de l’organisme.

Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :

– arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ;

– arthrite liée à l’enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;

– maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;

– psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ; – hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ;

– rectocolite hémorragique chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;

– uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.

Le principe actif dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l’enfance.

Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent

de 2 à 17 ans, et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne

fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l’enthésite.

Maladie de Crohn de l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’enfant de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord

recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques

squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle,

ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à

17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent

des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Hulio est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.

Les patients peuvent d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.

Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescent

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin. Hulio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant

peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie.

Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l’œil. Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil

(points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette inflammation.

Hulio est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.

Que contient ce médicament ?

adalimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 520.59€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en

cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hulio si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg

(administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur

un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg

le même jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas

assez efficace, le médecin de votre enfant peut l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques

Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.

Hidrosadénite suppurée de l’adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)

La posologie recommandée d’Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la

semaine suivante. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local pendant le traitement par Hulio.

Enfants et adolescents atteints de rectocolite hémorragique

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant moins de 40 kg

La dose initiale habituelle d’Hulio est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg

sur un jour), suivie de 40 mg (administrés en une seule injection de 40 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 40 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents à partir de 6 ans pesant 40 kg et plus

La dose initiale habituelle d’Hulio est de 160 mg (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de

80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard. Ensuite, la dose habituelle est de 80 mg une semaine sur deux.

Les patients atteignant l’âge de 18 ans alors qu’ils reçoivent une dose de 80 mg toutes les deux semaines doivent poursuivre leur traitement à la dose prescrite.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :

La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d’Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.

Mode et voie d’administration

Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur comment s’injecter Hulio sont fournies dans le Mode d’emploi.

Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n’auriez dû, contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop

importante. Gardez toujours avec vous la boîte ou le médicament, même si la boîte ou le flacon est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hulio

Si vous oubliez d’administrer une dose d’Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose

suivante dès que vous vous en rendez compte. Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si votre enfant arrête d’utiliser Hulio

La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.

Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d’Hulio.

Consultez de toute urgence un médecin

si votre enfant présente l’un des signes suivants de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque :

• éruption cutanée sévère, urticaire ;

• gonflement du visage, des mains, des pieds ;

• gêne respiratoire, gêne en avalant ;

• essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds ;

• pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.

Informez votre médecin dès que possiblesi vous constatez l’un des effets suivants :

• signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;

• symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

• signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

• signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci- dessous qui ont été observés avec l’adalimumab :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

• infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

• résultats sanguins anormaux ; • maux de tête ;

• douleurs abdominales (ventre) ;

• nausées et vomissements ;

• éruption cutanée ;

• douleurs osseuses et musculaires.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

• infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

• infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l’oreille ;

• infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

• infections des organes de reproduction ;

• infections urinaires ;

• infections fongiques ; • infections articulaires ;

• tumeurs bénignes ;

• cancer de la peau ;

• réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;

• déshydratation ;

• troubles de l’humeur (y compris dépression) ; • anxiété ;

• sommeil difficile ;

• troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

• troubles de la vision ;

• inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;

• vertige (sensations vertigineuses) ; • sensation de battements de cœur rapides ;

• hypertension ;

• rougeur de la peau ;

• hématome (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

• toux ; • asthme ;

• souffle court ;

• saignements gastro-intestinaux ;

• indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;

• acidité/reflux acide ;

• syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sécheresse oculaire et buccale) ; • ecchymoses ;

• démangeaisons ;

• démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;

• cassure des ongles des mains et des pieds ;

• transpiration excessive ; • chute des cheveux ;

• apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;

• spasmes musculaires ;

• présence de sang dans les urines ;

• problèmes rénaux ; • douleur thoracique ;

• œdème (gonflement) ;

• fièvre ;

• diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

• cicatrisation lente des plaies.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

• infections neurologiques (y compris méningite virale) ; • infections oculaires ;

• infections bactériennes ;

• diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

• mélanome ;

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

• tremblements (frissons) ;

• neuropathie (lésion nerveuse) ; • accident vasculaire cérébral ;

• perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

• battements de cœur irréguliers ;

• maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

• embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

• excès de liquide autour du poumon ; • inflammation du pancréas ;

• difficulté à avaler ;

• inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

• stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ; • sueurs nocturnes ;

• cicatrice ;

• faiblesse musculaire anormale ;

• lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

• sommeil interrompu ;

• impuissance ;

• inflammations.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

• réactions allergiques sévères avec choc ;

• sclérose en plaques ;

• crise cardiaque (arrêt de la fonction de pompage du cœur) ;

• fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

• perforation intestinale (perforation/déchirure de l’intestin) ;

• hépatite (inflammation du foie) ;

• vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

• syndrome de Stevens-Johnson ;

• œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ; • rash cutané inflammatoire ;

• syndrome de type lupus ;

• angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

• réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;

• carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

• sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

• insuffisance hépatique ; • aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire ;

• prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Carcinome à cellules de MerkelFièvre de la valléeRétinopathie diabétiqueEndoscopieSyndrome de Guillain-BarréHistoplasmoseHospitalisationLymphomeSarcome hémorragique idiopathique multipleVitrectomieRetard de cicatrisationLésion vasculaireDouleur abdominaleAgranulocytoseAngoisseTrouble de la coagulationIndice de masse corporelleCancer de la peauColite ulcéreuseDiverticuliteÉruption cutanéeMal de têteInfection neurologiquePneumonie herpétiqueAffections démyélinisantes NCACarcinome basocellulaireTrouble hémorragiqueInflammationLeucopénieMélanomeMéningite viraleSclérose en plaqueInfection à Mycobacterium aviumSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseAdolescenceAnémieAsthmeInfection bactérienneDouleur dans la poitrineInflammation du côlonCrohnKysteDéshydratationDépressionTrouble de l'oreilleNévrite optiquePancytopénieParesthésieTemps de céphaline activéePsoriasisFibrose pulmonaireHémorragie gastro-intestinaleHémorragieHyperglycémieAllergieHypertensionHypoesthésieHypocalcémieBruits dans la têteTuberculoseUlcèreInfection des voies aériennes supérieuresUvéiteHypophosphatémieCataracteTumeur bénigneSyndrome de carence en potassiumLeucocytoseRhinopharyngiteNeutropénieInfection opportunisteDouleurParePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesCarcinome neuroendocrineDesquamationMoiteEnzyme hépatiqueAveugleLipidesChirurgieAccélération cardiaqueThrombophlébitePeau rougeTête qui tourneRéaction au site d'injectionDouleur dans les yeuxTroubles visuels NCAOcclusion vasculaireAnticorps anti-ADNPoidsInjectionTrouble de l'humeurAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationLésionInfection