ICLUSIG 45 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Iclusig estutilisé pour traiterles adultes atteints des types suivants deleucémieet qui ne bénéficient

plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I :

• la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand

nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ;

• la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un

type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de

leucémie, une partie de l’ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.

Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent

un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.

Que contient ce médicament ?

ponatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 4245.22€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.

Iclusig est disponible sous la forme de :

• un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.

• un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.

La dose initiale recommandée est de :

Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.

Il est possible que votre médecin diminuevotre dose ou vous demanded’arrêter temporairement de prendre Iclusig si :

• une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;

• le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;

- inflammation du pancréas ;

• vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires

• vous présentez des troubles hépatiques

La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable

s’est dissipé ou est contrôlé. Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.

Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d’un des effets indésirables graves suivants.

Si les résultats d’examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.

Effets indésirables graves ( fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

• infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)

• inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une

inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme d’une douleur intense dans l’estomac et le dos.

•

fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs

•

crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d’accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)

• modifications des paramètres sanguins :

- diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue)

- diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus)

- diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes incluent : tendance accrue aux infections)

• un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls

• insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)

•

sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la poitrine (angine de poitrine) et douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur

• augmentation de la pression artérielle

• rétrécissement des artères dans le cerveau

• problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque

• infection du sang

•

zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité (cellulite)

• déshydratation

• difficultés respiratoires

• liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)

• diarrhée

• caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un

vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du visage, difficultés respiratoires)

•

accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)

•

troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)

• caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)

• constipation

• diminution du taux de sodium dans le sang

• tendance accrue aux saignements ou aux bleus

Lesautreseffets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :

• infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)

• diminution de l’appétit

• insomnie

• maux de tête, étourdissements

• toux

- alanine aminotransférase

• éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée, démangeaisons

•

douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires

• fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

•

inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité

• baisse de l’activité de la glande thyroïde

• rétention de liquide

• diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium

•

augmentation du taux de sucre ou d’acide urique dans le sang, taux sanguin de triglycérides (lipides) élevé

• perte de poids

• mini AVC

•

trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)

• léthargie, migraine

•

augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons

• vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels

• gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide

• palpitations

•

douleur à la marche ou à l’effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos

• bouffées de chaleur, rougissement du visage

• saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons

• augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :

- amylase

- phosphatase alcaline

• brûlures d’estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la

augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)

• douleur dans le squelette ou le cou

•

éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux

• gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide

• sueurs nocturnes, transpiration plus abondante

• inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection

• frissons, symptômes pseudo-grippaux

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

•

troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes

• hémorragie cérébrale

• obstruction des vaisseaux sanguins de l’œil

•

problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité cardiaque gauche

•

rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle

• sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)

• problèmes circulatoires dans la rate

• lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)

• maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les

symptômes d’une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) :

•

Grosseurs rouges douloureuses, douleurs cutanées, rougissement cutané (inflammation des tissus graisseux sous la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

•

réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

• éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps,

s’accompagnant de fatigue. Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin.

•

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Pneumonie