FORTIGEL 2 %, gel

À quoi sert ce médicament ?

La testostérone est une hormone masculine de type androgénique.

FORTIGEL est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance

· stérilité

· diminution de la libido

· fatigue

· humeur dépressive

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Que contient ce médicament ?

testostérone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d’incertitude sur la manière et le moment auquel vous devez appliquer le gel, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (contenant 60 mg de testostérone) par jour. La dose pourra être ajustée par votre médecin. La dose maximale recommandée est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour.

FORTIGEL est délivré par un flacon muni d’une pompe libérant un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) à chaque pression complète sur le piston (lorsque vous appuyez sur la pompe).

Lorsque vous utilisez le flacon pompe pour la première fois :

Avant d’utiliser le flacon pour la première fois, il est nécessaire d’amorcer la pompe. Pour cela, maintenez le flacon debout et pressez complètement et lentement la pompe dix fois de suite. Il est possible qu’aucun gel ne soit libéré après les premières pressions de la pompe. Jetez le gel obtenu suite aux dix pressions. Il n’est nécessaire d’amorcer la pompe que lors de la première utilisation du flacon.

Mode d’administration

Votre médecin vous expliquera combien de pressions sur la pompe sont nécessaires afin d’obtenir la dose de gel qui vous convient une fois la pompe amorcée. Le tableau ci-dessous vous donne plus d’information à ce sujet :

Appliquez le gel sur une peau saine, nettoyée et bien sèche, une fois par jour, à la même heure chaque jour (par exemple : le matin après la douche).

Le gel doit être étalé soit sur le ventre (sur une zone d’au moins 10 cm par 30 cm), soit divisé en deux moitiés : une moitié sur l’intérieur de la cuisse gauche et une moitié sur l’intérieur de la cuisse droite (sur une zone d’au moins 10 cm par 15 cm sur chaque cuisse). Il est recommandé d’alterner les jours où vous appliquez FORTIGEL sur votre ventre et sur la partie intérieure de vos deux cuisses.

N'appliquez pas FORTIGEL sur d’autres zones du corps, en particulier sur les parties génitales.

Faites pénétrer doucement le gel à l’aide d’un seul doigt jusqu’à ce que la peau soit sèche et recouvrez ensuite le site d’application d’un vêtement ample (comme un T-shirt, un caleçon ou un pantalon). Lorsque l’application est terminée, nettoyez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.

Vous pouvez prendre une douche ou un bain soit avant l’application de FORTIGEL, soit au moins deux heures après l’application.

Deux semaines après le début de votre traitement, votre médecin procédera à des prises de sang afin de vérifier si votre dose doit être modifiée ou non. Un traitement par FORTIGEL implique un suivi médical régulier.

Les différents dosages de testostérone dans le sang au cours de votre traitement par FORTIGEL, devront être pratiqués par le même laboratoire car les valeurs analytiques peuvent varier d’un laboratoire d’analyse à un autre.

Si vous avez utilisé plus de FORTIGEL 2 %, gel que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, l’hôpital ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FORTIGEL 2 %, gel :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser FORTIGEL 2 %, gel :

Demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter un traitement par FORTIGEL.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’1 utilisateur sur 10) :

Réactions cutanées sur la zone d’application, telles que sensations de brûlures ou picotements, sécheresse de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau ou démangeaisons.

En général, ces symptômes sont d’intensité faible et transitoire. S’ils s’avèrent gênants ou s’ils durent plus de quelques jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.

Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Gonflement au niveau des mains ou des pieds, hypertension (augmentation de la pression artérielle), changements au niveau de la prostate (augmentation de la concentration sanguine d’une protéine appelée antigène spécifique de la prostate qui est produite par la prostate), augmentation de la pilosité sur le corps, augmentation du volume des seins, augmentation du nombre de globules rouges (mesuré dans les prélèvements de sang), augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.

Autres effets indésirables observés lors d’un traitement par testostérone :

Calvitie, séborrhée, acné, jaunisse (trouble du foie pouvant parfois entraîner un jaunissement de la peau et du blanc des yeux), tests de la fonction hépatique anormaux, nausées, modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections, difficulté à uriner, dépression, nervosité, agressivité, prise de poids, crampes ou douleurs musculaires, rétention d’eau, gonflement au niveau des chevilles, apnées du sommeil, rares cas d’érections douloureuses et persistantes. Une diminution de la production de sperme et de la taille des testicules peut survenir en cas d’utilisation de fortes doses. Une administration prolongée de testostérone peut entraîner des modifications des concentrations de sels dans le corps (électrolytes).

Il n’existe pas de preuve qu’un traitement substitutif par la testostérone en cas d’hypogonadisme masculin induise un cancer de la prostate. Cependant, le traitement par la testostérone doit être évité lorsqu’un cancer de la prostate est connu ou suspecté.

Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) a été signalée chez 2 personnes qui avaient des antécédents de diabète.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Numération des globules rougesTest PSAHématocrite élevéXéroseÉruption cutanéeAugmentation du volume mammaire chez l'hommeZonaPilositéHypertensionParesthésieDémangeaisonsPeau rougeOedème périphériqueHémoglobine