GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE SANDOZ peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE SANDOZ est utilisée dans le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

La dose usuelle de GEMCITABINE SANDOZ est de 1 000 à 1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE SANDOZ dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE SANDOZ uniquement après dilution, par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets suivants :

· saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent),

· fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent),

· éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / démangeaisons (fréquent), ou fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques),

· température de 38°C ou plus, transpiration ou d'autres signes d'infection (puisque vous pourriez avoir des globules blancs en dessous de la normale accompagnés de fièvre également connue comme la neutropénie fébrile) (fréquent),

· douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche (stomatite) (fréquent),

· battements irréguliers du cœur (arythmie) (peu fréquent),

· fatigue extrême et faiblesse, purpura ou petites zones de saignement dans la peau (contusions), insuffisance rénale aiguë (faible sortie d’urine ou pas de sortie d’urine), et signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique) pouvant être fatals (peu fréquent),

· difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE SANDOZ qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves),

· douleur intense à la poitrine (infarctus du myocarde) (rare),

· hypersensibilité sévère / réaction allergique avec une éruption cutanée sévère, y compris démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer), respiration sifflante, battements rapides du cœur et vous pouvez ressentir que vous allez défaillir (réaction anaphylactique) (très rare),

· œdème généralisé, souffle court ou prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare),

· mal de tête avec troubles de la vision, confusion, crises épileptiques (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare),

· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, cloques ou desquamation de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare),

Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE SANDOZ sont :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· nombre de globules blancs faible,

· vomissements,

· nausées,

· perte de cheveux,

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines,

· sang dans les urines,

· analyses urinaires anormales : protéines dans les urines,

· symptômes grippaux dont fièvre,

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· perte d’appétit (anorexie),

· maux de tête,

· troubles du sommeil, envie de dormir,

· toux,

· nez qui coule,

· constipation,

· diarrhée,

· démangeaisons,

· transpiration excessive,

· douleurs musculaires,

· douleurs dans le dos,

· fièvre,

· sensation de faiblesse,

· frissons,

· augmentation des enzymes du foie (bilirubine),

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· lésions au niveau des alvéoles pulmonaires (pneumopathie interstitielle),

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires),

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique ou scanner),

· attaque (accident vasculaire cérébral),

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale,

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· pression artérielle basse,

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau,

· desquamation de la peau et cloque sévère sur la peau,

· réactions au site d'injection,

· inflammation grave des poumons provoquant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte),

· éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (rappel de rayonnement),

· liquide dans les poumons,

· cicatrisation des alvéoles pulmonaires associée à la radiothérapie (toxicité de rayonnement),

· gangrène au niveau des doigts ou des orteils,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· augmentation du nombre de plaquettes sanguines,

· inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colite ischémique),

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes,

La diminution du taux d’hémoglobine (anémie), la diminution des cellules sanguines de la lignée blanche et la modification du nombre de plaquettes seront détectées par un test sanguin.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosCancerRespiration difficileÉruption cutanéeHématurieAllergieMal au coeurProtéine urinaire positiveDémangeaisonsVomiASATMal musculaireAnorexie mentale et boulimieTransaminasesHématotoxicose