THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Thalidomide BMS ?

Thalidomide BMS contient une substance active appelée thalidomide. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

Dans quel cas Thalidomide BMS est-il utilisé ?

Thalidomide BMS est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et

« prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple. Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment

et qui n’ont pas reçu préalablement d’autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose, qui peut être très difficile à supporter pour l’organisme.

Qu’est-ce que le myélome multiple ?

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé

plasmocyte. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se divisent de façon incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins. En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.

Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Comment agit Thalidomide BMS ?

Thalidomide BMS agit en aidant le système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

• en arrêtant le développement des cellules cancéreuses

• en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur

• en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses

Que contient ce médicament ?

thalidomide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre ?

La dose recommandée chez les adultes âgés de 75 ans ou moins est de 200 mg (4 gélules de 50 mg)

par jour ou de 100 mg (2 gélules de 50 mg) par jour chez les adultes âgés de plus de 75 ans. Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la

dose. Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide BMS (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide BMS ? »).

Thalidomide BMS est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant

6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.

Comment et quand prendre ce médicament ?

• N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de

Thalidomide BMS ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec

précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains

doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• Ce médicament est à prendre par voie orale.

• Vous devez avaler les gélules de Thalidomide BMS entières, de préférence avec de l’eau.

• Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.

• Prenez les gélules une fois par jour, avant d’aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.

Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser

à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Si vous avez pris plus de Thalidomide BMS que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Thalidomide BMS que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre

médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Thalidomide BMS

Si vous oubliez de prendre Thalidomide BMS au moment habituel et

• que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;

• que plus de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : ne prenez pas vos gélules. Prenez les gélules suivantes à l’heure habituelle le jour suivant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Arrêtez de prendre Thalidomide BMS et consultez immédiatementvotremédecinsi vous

Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.

Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent. Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant. Si vous

souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement. Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois

après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt. Il peut également parfois se produire après l’arrêt du traitement. Il peut ne pas disparaître ou s’estomper lentement.

• Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer. Cela peut être dû à des caillots sanguins dans les artères menant aux poumons (appelé « embolie

pulmonaire »), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

• Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets. Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse

profonde), qui est un effet indésirable fréquent. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement.

•

Douleur dans la poitrine irradiant dans les bras, la nuque, les mâchoires, le dos ou l’estomac, transpiration et essoufflement, nausées ou vomissements.

Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d’infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).

• Troubles de la vision ou des difficultés d’élocution, qui sont temporaires.

Cela peut être des symptômes d’accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d’un caillot dans une artère du cerveau).

•

Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d’infection.

• Saignement ou ecchymose en l’absence de blessure.

Les autres effets indésirables incluent :

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients atteints d’un myélome multiple peuvent

développer d’autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu’il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide BMS. Par

conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit Thalidomide BMS.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Constipation.

• Sensation de vertige.

• Somnolence et fatigue.

• Frissons (tremblements).

• Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).

• Gonflement des mains et des pieds.

• Diminution du nombre de cellules sanguines. Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de

développer des infections. Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide BMS.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Indigestion, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche.

• Érythème, sécheresse de la peau.

• Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) accompagné de fièvre et d’infection.

• Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie).

• Sensation de faiblesse, d’évanouissement ou troubles de la marche, manque d’énergie ou de force, hypotension.

• Fièvre et malaise général.

• Convulsions.

• Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.

• Vision trouble.

• Pneumonie, maladie pulmonaire.

• Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.

• Dépression, confusion, changements d’humeur, anxiété.

• Diminution de l’audition ou surdité.

• Maladie des reins (insuffisance rénale).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Inflammation et gonflement des bronches au niveau des poumons (bronchite).

• Inflammation des cellules de la paroi de l’estomac.

• Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.

• Occlusion intestinale.

• Baisse de la pression artérielle en se levant (Hypotension orthostatique), pouvant entraîner des évanouissements.

• Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillation auriculaire), étourdissement ou évanouissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).

• Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.

• Infection grave du sang (septicémie) accompagnée de fièvre, de frissons et de forts tremblements et qui peut être compliquée d’une hypotension et d’une confusion (choc septique).

• Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.

• Saignement dans l’estomac ou les intestins (hémorragie digestive).

• Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (tels que tremblements, dépression ou confusion).

• Une maladie affectant la peau provoquée par l’inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).

Déclaration des effets secondaires

concernant les maladies rares et leur traitement.

Liste des effets indésirables possibles :

Accident ischémique transitoireLeucémie granuleuse aiguëDépressionSensation vertigineuseTrouble de l'oreilleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreInsuffisance cardiaqueHépatiteZonaPA basseLeucopénieMaladie des poumonsLymphocytopénieNeutropénieParesthésieEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleChoc septiqueA perdu connaissanceAnémieAsthénieFibrillation auriculaireBloc AVConfusConstipationPas d'auditionThrombopénieTremblementTête qui tourneInfection viraleOedème périphériqueThrombose veineuse profondePeau sècheSe sent très malParkinsonismeInfection systémiqueDysesthésieFréquence cardiaque basseÉruption cutanée toxiqueInfestationSomnolenceInfectionTrouble nerveux périphérique SAI