RISPERIDONE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

RISPERIDONE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

Indications thérapeutiques

RISPERIDONE RANBAXY est utilisé dans les cas suivants :

· La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

· L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».

· Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.

RISPERIDONE RANBAXY peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Que contient ce médicament ?

rispéridone

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 9.13€

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

· La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

· Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

· Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

· Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

· Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d'Alzheimer

Adultes (Personnes âgées incluses)

· Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

· Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

· La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.

· La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE RANBAXY pour la schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites

La dose dépendra du poids de votre enfant:

Pour un enfant de moins de 50 kg

· La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

· La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

· La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

· La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE RANBAXY pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuées par deux.

L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d'administration

Administration par voie orale.

Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE RANBAXY 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous :

· Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter immédiatement un médecin.

· Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d’un accident vasculaire cérébral.

· Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse au niveau de la conscience (un trouble appelé «Syndrome Malin des Neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

· Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

· Présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de la rispéridone pourrait s'avérer nécessaire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· Difficultés à s'endormir ou à rester endormi.

· Parkinsonisme. Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

· Sensation d’être endormi ou moins alerte.

· Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite.

· Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

· Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

· Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

· Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

· Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

· Sensation vertigineuse.

· Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

· Tremblement (secousse).

· Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».

· Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

· Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

· Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

· Eruption cutanée, rougeurs de la peau.

· Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

· Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

· Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

· Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.

· Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

· Réaction allergique.

· Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

· Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

· Augmentation du cholestérol dans votre sang.

· Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

· Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE RANBAXY peut être nécessaire.

· Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

· Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

· Convulsions (crises), évanouissement.

· Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement de la peau.

· Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

· Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

· Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

· Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE RANBAXY peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

· Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.

· Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

· Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

· Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire.

· Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

· Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

· Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

· Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme).

· Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

· Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

· Frissons, augmentation de la température corporelle.

· Changement dans votre façon de marcher.

· Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

· Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

· Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Infection.

· Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

· Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse).

· Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

· Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire sévère).

· Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

· Coma dû à un diabète non contrôlé.

· Secousses de la tête.

· Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

· Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE RANBAXY Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

· Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang.

· Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

· Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

· Battement cardiaque irrégulier.

· Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

· Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

· Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

· Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

· Pellicules.

· Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

· Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

· Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

· Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

· Durcissement de la peau.

· Température corporelle diminuée, diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.

· Symptôme de sevrage médicamenteux.

· Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Complications d'un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

· Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE RANBAXY : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Troubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConstipationDépressionDiarrhéeMal au coeurPneumonieConjonctiviteTouxIndigestionÉruption cutanéeFièvreIncontinence d'urineInfection urinaireVomiCongestion nasaleDouleurMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresSensation vertigineuseRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieHypertensionAppétit augmentéGêne abdominaleSédationParkinsonismeGain pondéral anormalInfection des sinusTrouble du sommeilSpasmesAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeBouche sècheAgitationChuteMal de têteGrippeYeux troublesInsomnieDouleur abdominaleAngoisseBronchiteSomnolenceInfection