GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient au groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division et notamment les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux, en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des cancers suivants :

· cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seul ou en association avec le cisplatine.

· cancer du pancréas.

· cancer du sein, en association avec le paclitaxel.

· cancer de l’ovaire, en association avec la carboplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

Un flacon contenant 200 mg de gemcitabine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un flacon contenant 1000 mg de gemcitabine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Un flacon contenant 2000 mg de gemcitabine contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

La dose usuelle de GEMCITABINE KABI est comprise entre 1000 et 1250 mg par mètre carré de surface corporelle. La surface corporelle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. Le médecin utilisera cette surface corporelle pour calculer la dose initiale de gemcitabine que vous recevrez. Cette dose peut être ajustée ou le traitement décalé selon les résultats de vos analyses sanguines et votre condition physique générale.

La fréquence des administrations de GEMCITABINE KABI variera selon le type de cancer traité.

Après avoir été mis en solution par un médecin ou un pharmacien, GEMCITABINE KABI vous sera administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes environ.

Si vous souhaitez plus d’informations sur l’utilisation de ce médicament, n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants :

· Saignements des gencives, nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrêterait pas, des urines roses ou rouges, des bleus non expliqués (d’autant plus qu’il est très fréquent dans votre cas d’avoir moins de plaquettes que la normale),

· Fatigue, sensation d’évanouissement, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Une température corporelle de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infections (parce que vous pouvez avoir moins de globules blancs que la normale, accompagné d’une fièvre plus connue sous la dénomination « fièvre neutropénique ») (fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche (stomatite) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent)

· Une fatigue et une faiblesse extrêmes, un purpura ou de petites surfaces de sang (bleus), une insuffisance rénale aigüe (peu ou pas d’émission d’urine), et des signes d’une infection. Ces effets peuvent être caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillots dans de petits vaisseaux sanguins) ou du syndrome hémolytique et urémique, pouvant être fatal.

· Difficultés respiratoires (il est très fréquent d’avoir des difficultés respiratoires modérées très rapidement après la perfusion de GEMCITABINE KABI, cependant il est très exceptionnel que ces difficultés deviennent de graves problèmes pulmonaires).

· Une douleur au thorax (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibilité/réaction allergique importante avec des éruptions cutanées importantes notamment des plaques rouges qui démangent, un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer), une respiration sifflante, battements cardiaques rapides et vous pouvez vous sentir sur le point de vous évanouir (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un gonflement généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pouvez avoir une fuite de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec modifications de la vue, un état de confusion, des crises convulsives (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

Les autres effets indésirables possibles de GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution perfusion sont :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs,

· Essoufflement,

· Vomissement,

· Nausées,

· Perte des cheveux,

· Problèmes hépatiques : résultats sanguins anormaux,

· Présence de sang dans l’urine,

· Tests urinaires anormaux : présence de protéines

· Symptômes de type grippal incluant de la fièvre,

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Perte d’appétit (anorexie),

· Maux de tête,

· Insomnie,

· Somnolence,

· Toux,

· Ecoulement nasal,

· Constipation,

· Diarrhée,

· Démangeaisons,

· Transpiration,

· Douleurs musculaires,

· Douleurs dorsales,

· Fièvre,

· Faiblesse,

· Frissons,

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (Pneumonie interstitielle),

· Respiration sifflante (Spasmes au niveau des voies respiratoires),

· Lésions pulmonaires (Radiographie ou scanner thoracique anormaux,

· Insuffisance cardiaque,

· Insuffisance rénale,

· Atteinte sévère du foie, notamment insuffisance hépatique,

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Pression artérielle basse,

· Desquamation cutanée, formation d’ampoules et de plaies,

· Desquamation et éruptions bulleuses sévères,

· Réactions au site d’injection,

· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l'adulte),

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à une radiothérapie (réactions " radiation-recall »),

· Liquide dans les poumons,

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons),

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils,

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Augmentation du nombre de plaquettes,

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique),

· Taux d’hémoglobine bas (anémie), nombre de globules blancs bas et nombre de plaquettes bas seront détectés par des dosages sanguins.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Septicémie : lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

Vous pouvez ressentir l’un ou plusieurs de ces effets ou symptômes. Vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible si cela se produisait.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosCancerRespiration difficileÉruption cutanéeHématurieAllergieMal au coeurProtéine urinaire positiveDémangeaisonsVomiASATMal musculaireAnorexie mentale et boulimieTransaminasesHématotoxicose