Notice médicament
RADELUMIN 1300 MBq / mL, solution injectable
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique destiné uniquement à l’usage diagnostique.
RADELUMIN contient une substance appelée [18F]PSMA-1007. RADELUMIN est utilisé pour une procédure d’imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP) pour détecter des types spécifiques de cellules cancéreuses avec une protéine appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate. Cela est fait :
· pour découvrir si le cancer de la prostate s’est propagé aux ganglions lymphatiques et à d’autres tissus au-delà de la prostate, avant un traitement curatif initial (p. ex. thérapie impliquant l’ablation chirurgicale de la prostate, radiothérapie)
· pour identifier les cellules cancéreuses lorsqu’une récidive d’un cancer de la prostate est suspectée chez les patients qui ont reçu un traitement curatif initial.
Lorsqu'il est administré au patient, le [18F]PSMA-1007 se lie aux cellules cancéreuses qui présentent le PSMA à leurs surfaces et les rend visibles par votre médecin spécialiste en médecine nucléaire pendant la procédure d'imagerie médicale TEP. Cela donne à votre médecin et au médecin spécialiste en médecine nucléaire des informations précieuses sur votre maladie.
Le médecin qui a demandé la TEP vous informera des résultats.
L’utilisation de RADELUMIN implique une exposition à des quantités faibles de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.
Ce médicament doit être administré sous la responsabilité d'un médecin ayant une formation spécialisée en médecine nucléaire.
Que contient ce médicament ?
[18f]psma-1007
Comment le prendre ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
RADELUMIN sera exclusivement utilisé dans un contexte adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation de ce produit sans danger et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de RADELUMIN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée varie de 3,6 - 4,4 MBq par kg de masse corporelle (l’abréviation MBq signifie mégabecquerel et correspond à un multiple de l´unité d'activité radioactive, le Becquerel). Cela implique que, pour un adulte pesant 70 kg, 252 - 308 MBq seront administrés.
Administration de RADELUMIN et réalisation de l’examen
RADELUMIN est administré par injection intraveineuse.
Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen. Normalement la TEP commence entre 90 et 120 minutes après l'injection de RADELUMIN.
Après l’administration de RADELUMIN, vous devez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de RADELUMIN 1300 MBq/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule injection de RADELUMIN, dont la radioactivité aura été déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen.
Cependant, si un surdosage survenait, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de votre examen prendrait les dispositions nécessaires pour que la radioexposition de votre organisme soit maintenue à une valeur généralement admise pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire ou de radiologie. Ces dispositions varient d’un patient à l’autre selon l’état clinique et l’importance du surdosage et peuvent se limiter à une simple surveillance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Quels sont ses effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de radiations ionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalies héréditaires.