BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de BOSENTAN ACCORD contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ACCORD entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ACCORD dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN ACCORD est indiqué peut-être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN ACCORD doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN ACCORD.

Enfants et adolescents.

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par BOSENTAN ACCORD est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ACCORD est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN ACCORD ?

BOSENTAN ACCORD doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN ACCORD peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ACCORD sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ACCORD (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir) ;

· vomissements ;

· fièvre (température élevée) ;

· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête ;

· oedèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée) ;

· reflux gastro-oesophagien (reflux acide dans l’œsophage) ;

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

· congestion nasale.

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ;

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

· résultats anormaux (élevés) des tests de la fonction hépatique avec hépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou d’un ictère (coloration jaune de la peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ;

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN ACCORD sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

OedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteNerveux/nerveuseDémangeaisonsTrouble de la peauPelliculesHypertension artérielle pulmonaireHypertension pulmonaire du nouveau-néInfection des voies aériennes supérieuresHémoglobinémieDouleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéePeau rougeVomiTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobineAffections vasomotrices de la peauAffections respiratoires NCAOedème généraliséInfection