ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ :

· si vous allaitez,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ :

· si vous avez ou avez eu un problème rénal,

· si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ,

Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.

Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

· des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), les diurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang,

· du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins,

· d’autres médicaments qui contiennent aussi de l’acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de l’association avec ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ sont inconnus,

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Que contient ce médicament ?

acide zolédronique anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 99.29€

Comment le prendre ?

· ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c’est à dire dans une veine.

· Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?

· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ est-il administré ?

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins),

· faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ou après l’arrêt du traitement,

· des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous avez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin,

· réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque, secondaire à l’hypocalcémie),

· un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie),

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille,

· l’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE SANDOZ ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’un patient sur 10) :

· taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours),

· réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit,

· conjonctivite,

· faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· réactions d’hypersensibilité,

· pression artérielle basse,

· douleur dans la poitrine,

· réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons,

· hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche,

· augmentation de la transpiration,

· diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines,

· faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires,

· prise de poids,

· somnolence,

· vision trouble, tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière,

· sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus,

· difficultés à respirer avec râle et toux,

· urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· rythme cardiaque lent,

· confusion,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

· pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles),

· syndrome ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire,

· rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· évanouissement dû à une pression artérielle basse,

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieArticulation douloureuseConjonctivitePerte d'énergieFièvreMal de têteHypocalcémieMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurVomiFrissonsHypophosphatémieDouleur osseuseArticulation rigideSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peau