OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un comprimé contraceptif oral combiné (COC) contenant deux types d’hormones, un œstrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (diénogest).

Chez les femmes qui présentent de l’acné en raison d’un effet marqué d’hormones mâles, les études cliniques ont montré qu’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est un médicament :

· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive),

· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

Chacun des 21 comprimés blancs contient une faible quantité de deux hormones : l’éthinylestradiol et le diénogest.

Les 7 comprimés roses ne contiennent pas de substance active et sont également appelés « comprimés placebo ».

Que contient ce médicament ?

diénogest

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Chaque plaquette d’OEDIEN contient 21 comprimés pelliculés actifs blancs et 7 comprimés placebo roses.

Les comprimés de deux couleurs différentes d’OEDIEN sont rangés dans l’ordre. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’OEDIEN par jour, si nécessaire avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours environ à la même heure.

N’intervertissez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc par jour pendant les 21 premiers jours, puis un comprimé rose par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite entamer immédiatement une nouvelle plaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés roses). Les plaquettes doivent donc se succéder sans interruption.

En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour les prendre dans l’ordre, suivez les flèches indiquées sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Pour éviter toute confusion, 7 autocollants comportant chacun les 7 jours de la semaine sont fournis pour chaque plaquette d’OEDIEN. Choisissez l’autocollant dont le premier jour correspond au jour de la semaine où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous entamez le traitement un mercredi, choisissez l’autocollant commençant par « MER ».

Apposez l’autocollant des jours de la semaine le long du bord supérieur de la plaquette d’OEDIEN, à l’endroit où est inscrit « Apposez l’autocollant des jours de la semaine ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé marqué « Début ».

Un jour est donc maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé, ce qui vous permet de savoir si vous avez pris un comprimé donné ou non. Les flèches indiquent l’ordre de prise des comprimés. Au cours des 7 jours où vous prenez les comprimés de placebo roses (intervalle de placebo), les règles doivent commencer (appelées « hémorragie de privation »). Les règles débutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé actif blanc d’OEDIEN. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rose, vous devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soient terminées ou non. Ceci signifie que vous devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l’hémorragie de privation doit survenir le même jour chaque mois.

En utilisant OEDIEN de cette manière, vous êtes protégée contre toute grossesse, même pendant les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Prenez le comprimé actif avec indiqué ce jour de la semaine. Par exemple, si vos règles commencent un vendredi, prenez le comprimé actif correspondant indiqué vendredi. Puis continuez les jours dans l’ordre.

Si vous commencez OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser des mesures de protection complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal ou un patch transdermique :

Vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule actuelle (ce qui signifie qu’il n’y aura pas de d’interruption dans la prise de comprimé) ou après le retrait de votre anneau vaginal ou patch transdermique. Si votre pilule actuelle contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou pharmacien).

Vous pouvez aussi commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, le dernier jour suivant l’intervalle habituel sans comprimé, sans patch, sans anneau ou la fin des comprimés placebo de votre traitement précédent.

Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif :

Vous pouvez arrêter le comprimé n’importe quel jour et commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour suivant, à la même heure. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Si vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) :

Commencez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé le jour où vous auriez dû recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le stérilet est retiré. Mais vous devez toujours utiliser une méthode de contraception supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du nouveau contraceptif quand vous avez eu des rapports sexuels.

Après avoir eu un bébé :

Ne commencez pas à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé pendant au moins 21 à 28 jours après avoir accouché. Pendant les 7 premiers jours de prise du comprimé contraceptif, utilisez une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de prendre ce médicament. En cas d’allaitement, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».

Après une fausse couche ou un avortement :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à une prise trop importante d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en une fois.

Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu’un enfant a pris OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Oubli de plus d'un comprimé actif de la plaquette :

Demandez conseil à votre médecin.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Prenez des précautions contraceptives complémentaires (méthode barrière) les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin immédiatement.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant l’oubli aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé actif en semaine 3 :

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, l’absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé actif dès que possible et au maximum dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous rubrique "Si vous oubliez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé".

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Vous pouvez retarder vos règles en entamant directement la plaquette suivante d’OEDIEN immédiatement après avoir fini les comprimés actifs de votre plaquette, sans avoir pris la plaquette de comprimés placebo. Vous pouvez continuer avec cette 2eme plaquette aussi longtemps que vous le souhaitez, jusqu’à ce que les comprimés actifs de cette tablette soient finis. Lorsque vous souhaitez avoir vos règles, commencez à prendre les 7 comprimés inactifs. Lorsque vous prenez la 2eme plaquette, vous pourrez avoir des saignements irréguliers. Commencez la plaquette suivante après avoir utilisé les 7 comprimés actifs.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviendront le même jour toutes les 4 semaines.

Si vous voulez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise de comprimés placebo (comprimés roses) - (mais ne l’augmentez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas de règles pendant celle-ci. Des saignements irréguliers peuvent survenir lors de l’utilisation de la plaquette suivante.

Ce que vous devez savoir si vous avez des saignements inattendus

Lors des premiers mois d’utilisation d’un contraceptif oral, des saignements irréguliers peuvent survenir en dehors de la période habituelle de vos règles. Vous devrez peut-être utiliser des serviettes hygiéniques ou des tampons, mais continuez à prendre vos comprimés comme d'habitude. Ces saignements irréguliers cessent généralement une fois que votre corps s'est habitué au contraceptif (habituellement après 3 cycles de prise de comprimés). Si les saignements persistent, deviennent plus importants ou recommencent, parlez-en à votre médecin.

Ce que vous devez savoir si vous n’avez pas vos règles

Si vous avez pris tous les comprimés au bon moment et que vous n'avez pas vomi ou pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé comme d'habitude. Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Prévenez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la prochaine plaquette d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé avant que votre médecin ait confirmé l’absence de grossesse.

Si vous voulez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous arrêtez de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé car vous souhaitez être enceinte, il est généralement recommandé d’attendre d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement savoir que l’absence de règles correspond au fait que vous êtes enceinte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves associés à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sont énumérés dans la rubrique 2. Avertissements et précautions. Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la prise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Changement d’humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles de contact, urticaire, réactions cutanées et/ou des muqueuses avec éruption, nodules, boursouflure ou nécrose du tissu (érythème noueux ou polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans le corps (œdème).

Tumeurs

· L'incidence de diagnostic du cancer du sein est légèrement augmentée par l'utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé. Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le risque de développer un cancer du sein par rapport au risque global est faible. Pour plus d'informations, voir rubrique «La pilule et le cancer »,

· tumeurs hépatiques (bénignes et malignes),

· cancer du col de l’utérus.

Autres conditions

· Les femmes présentant une hypertriglycéridémie (augmentation des graisses dans le sang entraînant un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés),

· pression artérielle élevée,

· apparition ou aggravation des conditions pour lesquelles un lien vers les contraceptifs oraux combinés n’est pas certain : ictère et / ou prurit liés à une cholestase (flux de bile bloqué) ; formation des calculs biliaires ; une condition métabolique appelée porphyrie; le lupus érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) ; le syndrome hémolytique et urémique (maladie de coagulation du sang) ; une affection neurologique appelée chorée de Sydenham ; herpès gestationnel (un type de maladie de la peau qui se produit pendant la grossesse) ; perte d'audition liée à l'otospongiose,

· chez les femmes avec angiœdème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.) les œstrogènes externes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème,

· fonction hépatique perturbée,

· changements dans la tolérance ou l'effet du glucose sur la résistance périphérique à l'insuline,

· la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique,

· chloasma.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou l'échec de la contraception peuvent résulter d'interactions d'autres médicaments avec des contraceptifs oraux (par exemple le millepertuis, ou des médicaments pour l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir rubrique « Autres médicaments et OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ».

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de têteDouleur