TRUXIMA 500 mg, solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Truxima ?

La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine

dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.

Dans quel cas Truxima est-il utilisé ?

Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :

a) Lymphome non-hodgkinien

Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un

certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Chez les adultes, Truxima peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés

« chimiothérapie ». Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant

2 ans après avoir terminé le traitement initial. Chez les enfants et les adolescents, Truxima est administré en association avec une « chimiothérapie ».

b) Leucémie lymphoïde chronique

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l’adulte. La

LLC affecte un type particulier de lymphocyte, les lymphocytes B, qui sont fabriqués dans la moelle osseuse puis se développent dans les ganglions lymphatiques. Les patients atteints de LLC présentent

trop de lymphocytes anormaux, qui s’accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang. La multiplication de ces lymphocytes B anormaux est responsable de certains symptômes que vous pouvez

présenter. Truxima en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l’organisme par des processus biologiques.

c) Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez. Truxima est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui ont déjà reçu d’autres traitements, mais la réponse à

ces traitements a cessé, a été insuffisante ou a causé des effets indésirables. Truxima est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.

Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.

Les meilleures réponses obtenues avec Truxima ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (anti-

CCP). Ces deux tests sont fréquemment positifs dans la polyarthrite rhumatoïde et permettent la confirmation du diagnostic.

d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique

Truxima est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une

granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.

La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d’inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également

toucher d’autres organes. Des cellules du sang, appelées lymphocytes B, sont impliquées dans ces affections.

e) Pemphigus vulgaris

Truxima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère. Le

pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.

Que contient ce médicament ?

rituximab

Comment le prendre ?

Comment Truxima est donné ?

Truxima vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de ce traitement. Il vous surveillera étroitement pendant l’administration de ce médicament pour

le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait. Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Médicaments administrés avant chaque traitement par Truxima

Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d’autres médicaments (prémédication) afin d’éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.

À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?

a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien

• Si vous recevez Truxima seul

Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Des traitements répétés avec Truxima sont possibles.

• Si vous recevez Truxima associé à une chimiothérapie

Truxima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.

• Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant

deux ans. Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.

• Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, Truxima vous sera administré avec la chimiothérapie. Vous recevrez Truxima au maximum à 6 reprises sur une période de 3,5 à 5,5 mois.

b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique

Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une

perfusion de Truxima la veille du 1 erjour du 1 ercycle puis le 1 erjour de chaque cycle suivant, pour un

total de 6 cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Truxima. Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.

c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d’intervalle. Des traitements répétés par Truxima sont possibles. En fonction des signes et symptômes de votre

maladie, votre médecin jugera s'il est nécessaire de répéter le traitement par Truxima. Le retraitement pourra être effectué après plusieurs mois.

d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine

d’intervalle. Les corticoïdes seront généralement administré par injection avant le début du traitement par Truxima. Le corticoïde administré par voie orale peuvent être commencé à tout moment par le

médecin en charge de votre maladie. Si vous avez 18 ans ou plus et que vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être

administré en traitement d’entretien. Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin

peut décider de vous traiter plus longtemps avec Truxima (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.

e) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Chaque traitement correspond à 2 perfusions administrées à 2 semaines d'intervalle. Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré en traitement d'entretien. Il sera administré 1 an puis

18 mois après le traitement initial. Le traitement pourra ensuite être administré tous les 6 mois si besoin, ou selon l’avis de votre médecin qui pourra adapter le traitement en fonction de votre réponse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.

Réactions liées à la perfusion

Pendant les 24 premières heures après la perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des

tremblements. Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés

respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs

ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes. Une maladie cardiaque ou un angor préexistant pourrait s’aggraver.

Prévenez immédiatement le personnel soignant

si vous ou votre enfant développez l’un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion. Un traitement supplémentaire par un antihistaminique ou du

paracétamol pourrait également être nécessaire. La perfusion pourra reprendre lorsque ces symptômes auront disparu ou se seront améliorés. Ces réactions sont moins fréquentes à partir de la seconde

perfusion. Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.

Infections

Prévenez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes d’infection, notamment :

• fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.

• pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision –

ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima. Il s’agit souvent de rhumes, mais des cas de pneumonie, d’infection urinaire ou d’infections virales

graves ont été observés. Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ». Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, vous trouverez également ces informations dans

la carte de surveillance du patient que votre médecin vous a donnée. Il est important que vous gardiez cette carte de surveillance et que vous la montriez à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital,

peuvent survenir. Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses (bouche, parties génitales, paupières, etc.), et une fièvre peut être présente.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient.

Les autres effets indésirables comprennent :

a) Si vous ou votre enfant êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique

Enfants et adolescents atteints d’un lymphome non-hodgkinien

En général, les effets indésirables ont été similaires chez les enfants et les adolescents atteints d’un

lymphome non-hodgkinien et chez les adultes atteints d’un lymphome non-hodgkinien ou d’une leucémie lymphoïde chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été une

fièvre associée à des taux faibles d’un type de globules blancs (neutrophiles), une inflammation ou des ulcérations sur la muqueuse de la bouche et des réactions allergiques (hypersensibilité).

b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde

c) Si vous ou votre enfant êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique

Enfants et adolescents atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique

En général, les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents atteints de

granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique étaient similaires à ceux observés chez les adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Les

effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des infections, des réactions allergiques et un mal au cœur (nausées).

d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris

Liste des effets indésirables possibles :

Leucoencéphalopathie multifocale progressiveLymphome (non hodgkinien)Infection thoraciqueImmunoglobulinesPapillome cutanéImagerie cérébraleDépression majeureIncapacité mentalePerte des cheveux ou de poilsPolyarthrite rhumatodeCandida SAIConjonctiviteKysteFièvreMal de têteHypertensionPA basseIrritableRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseIntoxicationPolypesArticulation douloureuseAsthénieMal de dosÉruption cutanéeHerpèsZonaGrippeInsuffisance cardiaque gaucheDépressionRespiration difficilePerte d'énergieAccélération cardiaquePeau rougeUrticaireTête qui tourneFrissonsHypogammaglobulinémieDouleurDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralSyndrome de lyse tumoraleInfection urinaireInterventionDouleur abdominale hautePerfusionTumeur bénignePerforation GIIssues fatalesAffections vasomotrices de la peauRéaction liée à la perfusionNez qui couleInfestationLésionInfectionHerpès buccalArythmie supraventriculaireIrritation de la gorgeTroubles visuels NCAMaladie de l'artère coronaireSyndrome d'encéphalopathie postérieure réversible