LENALIDOMIDE ZENTIVA 20 MG, GELULE

À quoi sert ce médicament ?

LENALIDOMIDE ZENTIVA contient la substance active « lénalidomide ». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

· du myélome multiple,

· des syndromes myélodysplasiques,

· du lymphome à cellules du manteau,

· du lymphome folliculaire.

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient, et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul, en traitement d’entretien, après une récupération adéquate des patients à la suite de la greffe de moelle osseuse.

Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE ZENTIVA seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :

· vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;

· vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

· d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

LENALIDOMIDE ZENTIVA peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

· cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome Folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate. LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

· en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;

· en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

· en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Comment le prendre ?

LENALIDOMIDE ZENTIVA doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du lymphome folliculaire.

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec d’autres médicaments (voir rubrique 1 « Dans quels cas LENALIDOMIDE ZENTIVA est-il utilisé ? »).

· Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé seul.

· Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez LENALIDOMIDE ZENTIVA en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

LENALIDOMIDE ZENTIVA est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

· Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »

· Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

Dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

· quelle dose de LENALIDOMIDE ZENTIVA vous devez prendre ;

· quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE ZENTIVA le cas échéant ;

· quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

· Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

· N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de LENALIDOMIDE ZENTIVA ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

· Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

· Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

· Vous devez prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.

Comment prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium ;

· n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Durée du traitement par LENALIDOMIDE ZENTIVA

LENALIDOMIDE ZENTIVA est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA 20 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LENALIDOMIDE ZENTIVA que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 20 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA à l’heure habituelle et

· si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement ;

· si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ZENTIVA 20 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Affections endocriniennes NCA

Affections respiratoires NCA

Anémie

Articulation douloureuse

Asthénie

Douleur

Douleur d'un membre

Douleur musculosquelettique

Démangeaisons

Fièvre

Hypothyrodie

Infection

Infection bactérienne

Infection opportuniste

Infestation

Leucopénie

Lymphocytopénie

Mal de dos

Mal de tête

Mal musculaire

Nerveux/nerveuse

Neutropénie

Oedème périphérique

Peau sèche

Perte d'énergie

Perturbation du goût

Pharyngite

Respiration difficile

Spasmes

Syndrome de carence en potassium

Toux

Trouble de la peau

Trouble nerveux périphérique SAI

Éruption cutanée

Fréquent

A perdu connaissance

Accident

Accélération cardiaque

Bronchite

Bruits dans la tête

Cellulite

Chute

Constipation

Crise cardiaque

Diarrhée

Douleur abdominale

Douleur au cou

Dur d'oreille

Dépression

Déshydratation

Eczéma allergique

Embolie

Embolie pulmonaire

Embolie veineuse

Entérite

Entérocolite infectieuse

Faiblesse musculaire

Fibrillation

Fibrillation auriculaire

Goutte

Greffe

Hyperglycémie

Hypertension

Hyperthyrodies

Hypocalcémie

Hypophosphatémie

Hématome

Hémorragie

Impuissance

Infection des sinus

Infection des voies aériennes supérieures

Infection urinaire

Insomnie

Insuffisance cardiaque

Insuffisance rénale

Intoxication

Ischémie

Kyste

Lésion

Léthargie

Mal au coeur

Mal aux dents

Myélome

Neutropénie fébrile

Occlusion intestinale

PA basse

Pas d'audition

Perte de poids

Pneumonie

Polypes

Poussée tumorale

Rhinopharyngite

Rétention d'acide urique

Sodium sanguin diminué

Stomatite

Syndrome myélodysplasique

Thrombopénie

Thrombose veineuse

Thrombose veineuse profonde

Trouble de l'humeur

Trouble de l'oreille

Troubles de l'appétit

Tumeur bénigne

Tête qui tourne

Vomi

Peu fréquent

Hypertension pulmonaire

Lymphome

Nécrose tubulaire

Rare

Rhabdomyolyse

Syndrome de lyse tumorale

Fréquence indéterminée

Hémophilie acquise

Hépatite

Hépatite toxique

Infection virale

Insuffisance hépatique

Insuffisance hépatique aiguë

Pancréatite

Perforation GI

Perforation diverticulaire

Rétention biliaire

Varicelle

Zona

Fréquence non détectée

Affections oculaires NCA

Affections thyrodiennes NCA

Allergie

Anomalie congénitale

Arrêt du traitement

Aveugle

Bleu

Cancer épidermode

Carcinome basocellulaire

Choc septique

Dépendance

Ecchymoses

Hématurie

Hémorragie des gencives

Hémorragie du rectum

Hémorragie intracrânienne

Hémorragie nasale

Infection systémique

Issues fatales

Leucémie granuleuse aiguë

Lymphome du manteau

Maladie de Lyell

Maladie des poumons

Maladie du légionnaire

Neuropathie sensorielle

Numération GB diminuée

Numération de lymphocytes diminuée

Papule

Pneumocystose

Pneumonie atypique

Pneumonie virale

Pneumonie à Klebsiella

Pneumonie à pneumocoque

Polyneuropathie

Progression de la maladie

Réaction anaphylactique

Réaction cutanée

Réaction indésirable

Sepsis bactérien

Sepsis à pneumocoque

Thrombose

Transfusion

Trouble chromosomique

Trouble du foie

Trouble hémorragique

Tératogénicité

Urticaire géante

Éosinophilie