GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

GAMMANORM est une solution d’immunoglobulines qui contient des anticorps contre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeur normale les taux d'anticorps.

GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :

· Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (syndromes d’immunodéficience primaires)

· Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain type de cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes quand les antibiotiques ont échoué ou n’ont pas pu être administrés).

· Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer du sang) qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes.

· Les patients qui présentent un déficit en anticorps avant et après greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisé dans les conseils sur le traitement à domicile des patients par immunoglobuline sous-cutanée. Votre médecin veillera à vous former et à vous fournir des informations claires concernant l’administration de GAMMANORM (par exemple, l’utilisation de la pompe de perfusion, et/ou de la seringue et la technique de perfusion), la tenue d’un journal de traitement et les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Dosage

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Mode et voie d’administration

Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dans les cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voie sous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans un muscle).

L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Instructions :

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant son administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle ou marron clair. N’utilisez pas de solution trouble, contenant des particules ou présentant un dépôt.

Instructions d’utilisation :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, GAMMANORM peut provoquer une chute de la pression artérielle et une réaction d’hypersensibilité sévère (réaction anaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.

En cas de suspicion d’allergie ou de réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes sont par exemple un vertige, des palpitations au niveau du cœur, une diminution de la tension, une difficulté à respirer et à déglutir, une oppression au niveau de la poitrine, des démangeaisons, une urticaire généralisée, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une perte de connaissance et une éruption. Chacun de ces symptômes requiert immédiatement un traitement d’urgence.

Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme un essoufflement, des douleurs ou le gonflement d’un bras ou d’une jambe, des troubles de la vision ou des douleurs dans la poitrine, informez-en immédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable est très rare.

D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.

Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des maux de tête sévères associés à des symptômes tels que : raideur de la nuque, somnolence, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements. Ces symptômes peuvent être ceux d’une méningite. La fréquence de cet effet indésirable est inconnue.

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 100) :

Réactions locales au site d’injection de type gonflement, hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleurs musculaires, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Tremblements, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise, faiblesse, pâleur, douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement, difficulté à respirer ou respiration sifflante, hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 sur 10 00) :

Baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Sensation vertigineuseEcchymosesPerte d'énergieMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseVomiRéaction au site d'injectionMal musculaireIndurationPerfusionRéaction locale