FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Flebogamma DIF ?

Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament appartient à la classe de

médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.

Dans quels cas Flebogamma DIF est-il utilisé ?

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n’ont pas

suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif). Il existe deux groupes :

• Patients atteints d’un déficit immunitaire primitif (DIP), l’absence congénitale d’anticorps (groupe 1).

• Patients atteints d’un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou

récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation). Il existe cinq groupes :

• Thrombocytopénie immune primaire, une maladie dans laquelle le nombre de plaquettes dans le sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de

coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes. Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.

• Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.

• Maladie de Kawasaki (dans ce cas, en association avec l’acide acétylsalicylique), une maladie infantile dans laquelle les vaisseaux sanguins (artères) du corps sont dilatés.

• Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie rare et

progressive provoquant une faiblesse des membres, un engourdissement, des douleurs et une fatigue.

• Neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie rare provoquant une faiblesse des membres asymétrique progressant lentement sans perte sensitive.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse). Il peut

être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l’hôpital. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d’éviter le passage de germes

dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.

Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c’est à votre médecin de le

déterminer (veuillez vous reporter à la rubrique « Informations destinées aux professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).

Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min). Si vous

tolérez bien la perfusion, votre médecin pourra alors augmenter progressivement le débit (jusqu’à 0,08 ml/kg/min).

Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans

La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide. Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple

si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux. Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Flebogamma DIF

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Vous devez recevoir des soins médicaux d’urgence si l’un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :

• Chute subite de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique (dont les signes sont entre autres : éruption cutanée, hypotension, palpitations, sibilances, toux,

éternuements, difficultés pour respirer), même si vous n’avez pas présenté de signes d’hypersensibilité au cours d’une perfusion précédente.

• Méningite non infectieuse temporaire (dont les signes sont des maux de tête, une sensibilité à la lumière, une raideur de la nuque).

• Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).

• Réactions cutanées transitoires (effets indésirables sur votre peau).

• Augmentation de la créatininémie (un paramètre de mesure de la fonction rénale) et/ou

insuffisance rénale aiguë (dont les signes sont une douleur dans le bas du dos, une fatigue, une diminution de la quantité d’urine).

• Réactions thromboemboliques telles qu’infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec

le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d’autres

personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).

• Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI) provoquant une hypoxie

(manque d’oxygène), une dyspnée (difficulté à respirer), une tachypnée (respiration rapide), une cyanose (manque d’oxygène dans le sang), une fièvre et une hypotension

● maux de tête Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 10) :

● tachycardie (accélération du rythme cardiaque)

● hypotension (pression artérielle basse)

● fièvre (augmentation de la température corporelle)

● frissons (sensation de froid avec des tremblements)

● nausées

● vomissements

● douleur au dos

● myalgies (douleurs musculaires)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

● hypersensibilité

● état grippal

● sensations de vertige (mal des transports)

● tremblement

● photophobie (sensibilité excessive à la lumière)

● vertige

● hypertension (pression artérielle élevée)

● sibilances (respiration sifflante)

● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)

● diarrhée

● flatulences (« gaz »)

● prurit (démangeaisons)

● rash (éruption cutanée)

● gêne dans un membre

● spasmes musculaires et tension musculaire

● douleur dans la nuque

● douleur dans les extrémités

● gêne thoracique/douleur thoracique

● fatigue

● sensation de froid

● malaise

● œdème périphérique

● augmentation du rythme cardiaque

● contusion

● infection urinaire

● méningite aseptique (méningite non infectieuse)

● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang

● anorexie (manque d’appétit)

● insomnie

● syndrome radiculaire (douleur dans la nuque ou dans le dos et autres symptômes tels qu’engourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes)

● syncope vaso-vagale (perte de connaissance temporaire)

● conjonctivite (inflammation de la conjonctive de l’œil)

● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)

● vision trouble

● douleur dans l’oreille

● cyanose (couleur bleuâtre de la peau)

● augmentation ou diminution de la pression artérielle

● bouffées de chaleur (rougeur du visage et du cou)

● hématome

● thrombose

● lymphœdème

● dyspnée (difficulté pour respirer)

● épistaxis (saignement de nez)

● écoulement nasal (excès de mucus)

● douleur sinusale

● syndrome de toux d’origine des voies aériennes supérieures

● gêne et distension abdominales

● bouche sèche

● hématémèse (vomissement de sang)

● acné

● alopécie

● hyperhidrose (transpiration excessive)

● ecchymose (hématome étendu)

● érythème (rougeur de la peau)

● arthralgies (douleurs articulaires)

● gêne musculo-squelettique

● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)

● nervosité

● syndrome pseudo-grippal

● détérioration générale de l’état de santé

● diminution du taux d’hémoglobine

● augmentation du taux de réticulocytes

● diminution du rythme cardiaque

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d’hypotension (pression artérielle faible), d’augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs

dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une cyanose (manque d’oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n’a été observé chez les adultes.

Les effets indésirables peuvent être réduits en remplaçant par Flebogamma DIF 50 mg/ml. En cas d’augmentation de survenue des effets indésirables, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineBleuCyanoseRespiration difficileTrouble de l'oreilleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteIntoxicationDémangeaisonsSpasmesAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementTête qui tourneVomiSifflementsFrissonsPhotophobieSe sent très malMal musculaireSensation de froidGêne thoraciquePerfusionAffections vasomotrices de la peauGêne dans un membrePression artérielle diastoliqueLésionHypertensionPA basseDéficit immunitaireMal au coeurNerveux/nerveuseDouleur