CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Cablivi contient la substance active caplacizumab. Il est utilisé pour traiter un épisode depurpura thrombotique thrombocytopénique acquischez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans et de plus

de 40 kg. Il s’agit d’un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi

des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d’autres organes. Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s’agréger. Ainsi, Cablivi réduit le

risque de présenter un autre épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) peu de temps après le premier.

Que contient ce médicament ?

caplacizumab

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par Cablivi est instauré par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des maladies du sang.

Letraitement recommandé est

• première dose :

- 1 flacon injecté par voie intraveineuse par un professionnel de santé.

- le médicament sera administré avant le début du traitement par échanges plasmatiques

• doses ultérieures :

- 1 flacon une fois par jour, en injection sous-cutanée (sous la peau du ventre)

- l’injection sous-cutanée sera effectuée après chaque échange plasmatique quotidien

- à l’issue de la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens, votre traitement

par Cablivi se poursuivra pendant au moins 30 jours avec l’injection de 1 flacon une fois par jour.

- le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu’à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu

Votre médecin peut décider que vous-même ou votre soignant pouvez injecter Cablivi. Dans ce cas,

votre médecin ou le professionnel de santé qui vous suit vous formera ou formera votre soignant à l’utilisation de Cablivi.

Instructions d’utilisation

La première injection de Cablivi par voie intraveineuse doit être faite par un professionnel de santé.

Les instructions destinées aux professionnels de santé sur les modalités d’injection de Cablivi par voie intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.

Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable. N’essayez pas

d’injecter Cablivi avant d’avoir appris à le faire avec un professionnel de santé. Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.

Étape 1 - Nettoyage

• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

• Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.

• Assurez-vous d’avoir un récipient pour déchets à portée de main.

Étape 2 - Avant l’emploi

• Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.

• Contrôlez la date de péremption . N’utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.

• N’utilisez pas la trousse si l’emballage ou les éléments qu’elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.

• Disposez tous les composants de la trousse sur la surface plane et propre.

• Si la trousse n’était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue

atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes. Ne les réchauffez pas d’une autre manière.

Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc

• Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon. N’utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.

• Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l’aide de l’un des tampons imbibés d’alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.

• Après nettoyage, ne touchez pas le bouchon en caoutchouc et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Étape 4 - Montage de l’adaptateur

• Prenez l’adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier. Laissez l’adaptateur dans son emballage plastique ouvert. Ne touchez pas l’adaptateur lui-même.

• Placez l’adaptateur sur le flacon, tout en conservant l’adaptateur dans son emballage plastique.

• Appuyez fermement jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche en place, la pointe de l’adaptateur traversant le bouchon du flacon. Laissez l’adaptateur monté sur le flacon,

toujours dans son emballage extérieur.

Étape 5 - Préparer la seringue

• En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l’autre main.

• N’utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.

• Ne touchez pas l’embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec une surface quelconque.

• Disposez la seringue sur la surface plane et propre.

Étape 6 - Connecter la seringue à l’adaptateur et au flacon

• Prenez le flacon avec l’adaptateur monté.

• Retirez l’emballage en plastique de l’adaptateur en tenant le flacon d’une main, en pressant les

côtés de l’emballage de l’adaptateur de l’autre main, puis en soulevant l’emballage vers le haut. Veillez à ce que l’adaptateur ne se détache pas du flacon.

• Tenez l’adaptateur avec le flacon monté d’une main. Placez l’extrémité de la seringue sur la partie connecteur de l’adaptateur pour flacon.

• Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.

Étape 7 - Préparer la solution

• Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.

• Poussez lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que la seringue soit vide. Ne retirez pas la seringue du flacon.

• La seringue étant toujours connectée à l’adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le

contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Évitez de faire mousser. Ne secouez pasle flacon.

• Laissez le flacon avec la seringue connectée reposer sur la surface pendant 5 minutesà

température ambiante pour permettre à la solution de se dissoudre complètement. Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.

• Passez à l’étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.

Étape 8 - Prélever la solution

• Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution. Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.

• Appuyez lentement sur le piston de la seringue jusqu’en butée.

• Retournez l’ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l’envers.

• Tout en maintenant l’ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue. Ne secouez pas l’ensemble.

Étape 9 - Préparer la seringue à l’administration

• Retournez l’ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l’endroit (avec la seringue au-dessus).

Déconnectez la seringue remplie de l’adaptateur en tenant l’adaptateur d’une main et en tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

• Placez le flacon et l’adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.

• Ne touchez pas l’embout de la seringue et ne le laissez pas entrer en contact avec la surface. Disposez la seringue sur la surface plane et propre.

• Passez à l’étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre. Les instructions

destinées aux professionnels de santé sur les modalités d’injection de Cablivi par voie intraveineuse se trouvent à la fin de la notice.

Étape 10 - Monter l’aiguille

• Déballez l’aiguille en arrachant la protection en papier de l’emballage de l’aiguille et en sortant l’aiguille avec son capuchon protecteur.

• Sans ôter le capuchon de l’aiguille, montez l’aiguille sur la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.

• Tirez le protecteur d’aiguille vers l’arrière.

• Contrôlez le contenu de la seringue . N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou

présente des agrégats ou quoi que ce soit d’anormal. Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.

Étape 11 - Préparer le site d’injection à l’injection sous la peau

• Choisissez un endroit qui convient (« site d’injection ») sur le ventre pour pratiquer l’injection sous la peau. Évitez la région autour du nombril. Choisissez un site d’injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d’aider la peau à récupérer après l’injection.

• Utilisez le deuxième tampon imbibé d’alcool pour nettoyer le site d’injection que vous avez choisi.

Étape 12 – Administration

• Retirez avec précaution le capuchon de protection de l’aiguille et jetez-le. Veillez à ce que l’aiguille n’entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l’injection.

• Tenez la seringue à hauteur des yeux, l’aiguille pointant vers le haut.

• Éliminez les bulles d’air éventuelles en tapotant le côté de la seringue avec le doigt pour faire

remonter les bulles vers l’embout. Ensuite, poussez lentement le piston jusqu’à ce qu’une petite quantité de liquide sorte de l’aiguille.

• Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l’index pour former un pli.

• Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.

• Insérez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané, selon l’angle indiqué sur l’illustration.

• Appuyez sur le piston jusqu’en butée.

• Retirez l’aiguille selon le même angle que lors de son insertion. Ne frottez pas le site d’injection.

Étape 13 - Après l’administration

• Immédiatement après l’injection, déplacez le protecteur d’aiguille sur l’aiguille, jusqu’à ce qu’il s’enclenche en place.

• Mettez la seringue avec l’aiguille dans un récipient pour déchets.

Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable puisqu’un flacon ne contient qu’une seule dose. Si vous pensez que vous avez reçu un surdosage, prévenez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cablivi

Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s’il s’est écoulé moins de 12 heures

depuis l’heure prévue. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser Cablivi

Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d’utiliser Cablivi comme cela vous a été

prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactezvotre médecin immédiatement

si l’un des effets indésirables graves suivants se produit. Saignement prolongé ou abondant.

Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.

Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d’une étude clinique :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

• saignement des gencives

• fièvre

• fatigue

• céphalées

• saignements de nez

•

urticaire Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• saignement des yeux

• vomissement de sang

• selles sanglantes

• selles noires et goudronneuses

• saignement au niveau de l’estomac

• saignement au niveau d’hémorroïdes

• saignement rectal

• réactions au site d’injection : éruption cutanée, démangeaisons et saignement

• douleur musculaire

• AVC

• présence de sang dans les urines

• saignements abondants lors des règles

• saignements vaginaux

• toux sanglante

• essouflement

• ecchymose

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Hémorragie