TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux

sanguins. Tracleer, donc entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

Tracleer est utilisé pour traiter :

L’hypertension artérielle pulmonaire . L’hypertension artérielle pulmonaire (ou HTAP) est

une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins

(artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons,

rendant les activités physiques plus difficiles. Tracleer dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les

artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer

la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une

limitation marquée de l’activité physique. Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de

l’activité physique. L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Tracleer est indiqué peut être :

Primitive (sans cause identifiée ou familiale)

Causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes)

Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts

(communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.

Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes

souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Le traitement par Tracleer doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique. Veillez à

toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Tracleer avec des aliments et boissons

Tracleer peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Dose recommandée :

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement

avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Tracleer.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté par

2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

Si nécessaire le comprimé dispersible peut être divisé en 4 parties égales selon les marques de cassure prédécoupées sur la surface.

Si vous avez l’impression que l’effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre Tracleer

Les comprimés doivent être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris au cours ou non d’un repas.

Le comprimé dispersible est contenu dans une plaquette thermoformée ne pouvant être ouverte par un enfant.

Pour retirer le comprimé dispersible :

1. Séparer l’alvéole unitaire de la plaquette thermoformée le long des perforations

2. Décoller le film de dessus

3. Pousser le médicament à travers la feuille d’aluminium.

Chaque comprimé dispersible sera dissout dans l’eau pour faire un médicament sous forme liquide. Pour réaliser une forme liquide, mettre le comprimé dans une cuillère contenant une quantité d’eau

permettant de recouvrir le comprimé. Attendre environ une minute jusqu’à ce que le comprimé soit complètement dissout, et ensuite avaler tout le liquide. Pour être sûr que tout le médicament a bien été

administré et ne reste pas dans la cuillère, remettre un peu d’eau dans la cuillère et avaler son contenu. Si possible, buvez un verre d’eau pour vous assurer que tout le médicament est bien pris.

Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant selon les lignes de coupures prédécoupées à la surface. Pour cela tenez le comprimé entre le pouce et l’index sur l’un des bords de

la ligne de marque de cassure, avec la ligne de cassure présentée vers le haut, et casser le comprimé le long de la marque de cassure (voir figure ci-après).

Si vous avez pris plus de Tracleer que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Tracleer

Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le

prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Tracleer

Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Si le traitement par Tracleer doit être

interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l’arrêt complet des prises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :

Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10

Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une

personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang. La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement

pendant votre traitement par Tracleer (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

nausées (envie de vomir)

vomissements

fièvre (température élevée)

douleurs au niveau de l’estomac (abdomen)

jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)

urine de couleur foncée

démangeaisons de la peau

léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement)

syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10)

Maux de tête

Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydro-sodée)

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10)

« Flush » ou rougeurs de la peau

Réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspect inflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée

Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l’œsophage)

Diarrhée

Syncope (évanouissement)

Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)

Pression sanguine basse

Congestion nasale

Peu fréquents (qui peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 100)

Thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang)

Neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)

Rares (qui peuvent survenir jusqu’à chez une personne sur 1000)

Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)

Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeOedèmeReflux gastro-oesophagienMal de têteTroubles hématologiquesHypertension pulmonairePA basseCirrhose hépatiqueCongestion nasaleRhinopharyngitePalpitationsAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauOedème généraliséInfectionTrouble respiratoireTrouble de la peauA perdu connaissancePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiInsuffisance hépatiqueTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobinémieYeux troubles