PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion

À quoi sert ce médicament ?

PROLASTIN appartient à la famille des médicaments appelés alpha-1 antitrypsine.

L’alpha-1 antitrypsine est une substance qui est fabriquée par notre organisme pour freiner les élastases, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit héréditaire en alpha-1 antitrypsine, l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases est rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l’apparition d’un emphysème pulmonaire.

L’emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons, s’accompagnant d’une destruction du tissu pulmonaire. PROLASTIN est utilisé pour rétablir l’équilibre entre l’alpha-1 antitrypsine et les élastases pulmonaires afin d’éviter que l’emphysème pulmonaire ne continue à s’aggraver.

PROLASTIN est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme particulière de carence en alpha-1 antitrypsine, comme celle qui a été diagnostiquée par votre médecin.

Que contient ce médicament ?

alpha-1 antitrypsine humaine

Comment le prendre ?

Après reconstitution avec le solvant fourni dans la boîte, PROLASTIN doit être administré en perfusion intraveineuse. Les premières perfusions de Prolastin seront supervisées par un médecin spécialiste des maladies pulmonaires chroniques obstructives.

Traitement à domicile

Après les premières perfusions, un professionnel de santé pourrait également administrer PROLASTIN, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée. Votre médecin déterminera si le traitement à domicile vous convient et s’assurera que le professionnel de santé a reçu des instructions concernant :

· la façon de préparer et d’administrer la solution pour perfusion reconstituée (voir les instructions illustrées à la fin de cette notice ;

· la façon de maintenir la stérilité du produit (techniques de perfusion aseptiques) ;

· la façon de tenir à jour un carnet de traitement ;

· la façon d’identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets surviennent (voir également rubrique 4).

Posologie

La dose de PROLASTIN que vous recevez est déterminée en fonction de votre poids corporel. L’administration d’une dose de 60 mg de substance active par kg de poids corporel (équivalant à 180 mL de solution pour perfusion reconstituée contenant 25 mg/mL d’alpha-1 antitrypsine (humaine) dans le cas d’un patient pesant 75 kg) est habituellement suffisante pour maintenir un taux sérique d'alpha-1 antitrypsine protecteur empêchant que l’emphysème pulmonaire continue à s’aggraver.

La durée du traitement est fixée par votre médecin. À ce jour, rien n'indique qu’il soit nécessaire de limiter la durée du traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de PROLASTIN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion que vous n’auriez dû

Si vous oubliez d’utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion

· Adressez-vous à votre médecin qui déterminera si la dose oubliée doit être administrée.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser une perfusion oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser PROLASTIN 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion

Votre état peut s’aggraver à l’arrêt de PROLASTIN. Veuillez consulter votre médecin traitant si vous souhaitez arrêter prématurément votre traitement par PROLASTIN.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si des effets indésirables surviennent pendant la perfusion de PROLASTIN, la perfusion doit être interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévérité de l’effet indésirable.

Effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir ; dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) ces réactions peuvent se manifester sous forme de réactions anaphylactiques de tout type, même si vous n’aviez pas présenté de signes d’allergie lors des perfusions précédentes.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes suivants :

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ;

· difficultés pour avaler ;

· gonflement du visage ou de la bouche ;

· bouffées congestives ;

· difficultés pour respirer (dyspnée) ;

· chute de la tension artérielle ;

· modification du rythme cardiaque ;

· frissons.

Votre médecin ou le professionnel de santé décidera de ralentir ou d’arrêter la perfusion et d’instaurer un traitement approprié si nécessaire.

En cas de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou le professionnel de santé.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par PROLASTIN.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur à la poitrine ;

· urticaire ;

· vertiges, hébétude, maux de tête ;

· difficultés respiratoires (dyspnée) ;

· éruption cutanée ;

· nausées ;

· douleurs articulaires (arthralgies).

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· réactions d’hypersensibilité ;

· pouls rapide (tachycardie) ;

· diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

· élévation de la tension artérielle (hypertension) ;

· maux de dos.

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· choc allergique.

Déclaration des effets secondaires