ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et un œstrogène - code ATC : G02BB01

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérées, ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Étant donné qu’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS libère deux types d’hormones différents, il s’agit d’un contraceptif hormonal combiné.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS agit comme une pilule contraceptive estroprogestative (la pilule) mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

Que contient ce médicament ?

éthinylestradiol

Comment le prendre ?

Vous pouvez mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement la présence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.

Après la troisième semaine, retirez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Lors de l'utilisation de ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives barrière féminines, telles qu’un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS peut interférer avec le placement et le positionnement correct d’un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Vous pouvez toutefois utiliser un préservatif masculin comme méthode contraceptive barrière supplémentaire.

Comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS ?

Avant d’insérer l’anneau, vérifiez que la date limite d’utilisation n’est pas dépassée (voir la rubrique « Comment conserver ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal »).

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise en place de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Ôtez l'anneau de son sachet. Conservez le sachet pour une utilisation ultérieure.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dans le vagin (voir figures 1 à 4). Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, poussez doucement l'anneau plus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et le majeur et le tirer en dehors du vagin (figure 5). Si vous localisez l’anneau dans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consulter votre médecin.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pas jeter ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS dans les toilettes.

Figure 1

Ôtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS du sachet

Figure 2

Pincez l’anneau ensemble

Figure 3

Choisissez une position confortable pour insérer l’anneau

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (figure 4C).

Figure 5 :

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS peut être retiré soit en passant l’index dans l’anneau, soit en le saisissant entre l’index et le majeur et en tirant dessus.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1- À compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2- Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la même heure. Par exemple, si vous avez mis ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS pour la première fois un mercredi vers 22h00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22h00.

3- Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant 1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Les règles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

4- Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'une semaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à la même heure), même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la rubrique « Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS conformément aux indications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

Mettez en place ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le 1er jour de votre cycle naturel (à savoir le 1er jour de vos règles).

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS entre le 2e et le 5e jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS, vous devez alors utiliser une méthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif masculin). Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre plaquette contient également des comprimés inactifs, commencez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS au plus tard le jour qui suit la prise du dernier comprimé inactif. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour de votre plaquette actuelle et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS immédiatement.

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément aux recommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvez également arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS immédiatement.

Vous pouvez arrêter votre pilule micro-dosée n'importe quel jour et insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS le jour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire, telle que le préservatif masculin, pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

Commencez à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS au moment où doit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive complémentaire (telle qu’un préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'à la fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS alors que vous allaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d'utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de contraception possibles.

Si vous arrêtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS parce que vous envisagez une grossesse, attendez d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS ».

Si vous remarquez les effets secondaires suivants, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence. Arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contactez immédiatement un médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants d’angioœdème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement associée à une difficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices d’anneaux contenant de l’étonogestrel / éthinylestradiol.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures (telle que le « muguet ») ; inconfort dans le vagin dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements ; diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue ; malaise ou irritabilité ; changement d’humeur ; sautes d’humeur.

· Excès de liquide dans l’organisme (œdèmes).

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoin d’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements ou partenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos; contractions musculaires ; douleur au niveau des jambes ou des bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins; maladie fibrokystique du sein (kyste dans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau du col) ; éversion du bord du col (ectropion).

· Modification des règles (par exemple, plus abondantes, plus longues, irrégulières ou s’arrêtant totalement) ; douleur pelvienne ; syndrome prémenstruel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux ; eczéma ; démangeaisons ; éruption ou bouffées de chaleur.

· Urticaire.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun-jaune, en général sur le visage) ;

· sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle qu’irritation, éruption, démangeaisons) ;

· impossibilité d'enlever l'anneau sans assistance médicale (par exemple, en raison de l'adhérence à la paroi vaginale) ;

· lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, l’anneau peut se rompre. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ? ».

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Démangeaisons génitalesInfection vaginaleAnneau vaginalGêneDouleur pelvienneDouleur abdominaleDépressionDouleurs des règlesMal de têteMal au coeurMigraineÉcoulement vaginalGain pondéral anormalAcné