CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion contient les substances actives paracétamol et ibuprofène. L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS). Le paracétamol a un mode d’action différent de l’ibuprofène, mais les deux substances agissent simultanément pour réduire la douleur.

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur aiguë d’intensité modérée, lorsque la voie d’administration intraveineuse est nécessaire et/ou lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.

Que contient ce médicament ?

paracétamol

Comment le prendre ?

CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé, par perfusion dans une veine. La perfusion devra être administrée sur 15 minutes.

Ce médicament est réservé à un traitement de courte durée, soit un maximum de 2 jours.

La dose recommandée est de :

Pour les adultes pesant plus de 50 kg : 1 flacon toutes les 6 heures, comme indiqué.

La dose quotidienne maximale est de quatre flacons, équivalant à 4 000 mg (4 g) de paracétamol et 1 200 mg d’ibuprofène.

Si vous pesez 50 kg ou moins, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez des problèmes de foie ou de rein : Votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d’augmenter l’intervalle entre les doses en raison du risque accru d’effets secondaires.

Une dose plus forte que la dose recommandée ne renforce pas le soulagement de la douleur, mais peut exposer à des risques sérieux (voir également la rubrique « Si vous avez pris plus de Cetafen que vous n’auriez dû »). La dose minimale efficace doit être administrée pendant la plus courte durée nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d’une infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (comme la fièvre et la douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

Si vous avez pris plus de CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous pensez que vous avez pu accidentellement recevoir une trop grande quantité de ce médicament. Faites-le même si vous vous sentez bien. Cela est dû au fait qu’une trop grande quantité de paracétamol peut causer des lésions hépatiques graves à retardement, qui peuvent être fatales. Même en l’absence de signe de gêne ou d’intoxication, vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence.

Afin d’éviter les lésions du foie, il est essentiel de recevoir un traitement médical dès que possible. Plus l’intervalle entre la prise et l'instauration du traitement avec un antidote est court (aussi peu d’heures que possible), plus la probabilité de pouvoir prévenir les lésions hépatiques est grande.

Les autres symptômes peuvent inclure des nausées, des maux d’estomac, des vomissements (pouvant être striés de sang), des maux de tête, des acouphènes, une confusion et des mouvements oculaires désordonnés. À fortes doses, une somnolence, une douleur thoracique, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et des vertiges, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion, informez immédiatement votre médecin et allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l’un des effets secondaires suivants :

Peu fréquent :

· vomissements de sang ou de substances ressemblant à du marc de café ;

· saignement de l’anus, selles noires et collantes, ou diarrhées sanglantes;

· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer.

Très rare :

· asthme, respiration sifflante, essoufflement ;

· démangeaisons soudaines ou sévères, éruptions cutanées, urticaire ;

· éruptions cutanées sévères avec vésicules et saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux (syndrome de Steven Johnson). De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés ;

· aggravation d’infections cutanées sévères existantes (vous pourriez remarquer une éruption cutanée, la formation de cloques et une décoloration de la peau, de la fièvre, une somnolence, des diarrhées et des nausées) ou aggravation d’autres infections incluant la varicelle ou le zona ou infections graves avec destruction (nécrose) du tissu sous-cutané et des muscles, vésication et desquamation de la peau ;

· fièvre, sensation générale de malaise, nausée, maux d’estomac, maux de tête et raideur du cou (symptômes de méningite aseptique, inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· une réaction cutanée sévère, appelée syndrome DRESS, peut survenir. Les symptômes de DRESS incluent : éruptions cutanées, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation du nombre d’éosinophiles (type de globules blancs).

· une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des boules sous la peau et des vésicules essentiellement localisés sur les plis de la peau, le tronc et les membres supérieurs, accompagnés de fièvre à l’initiation du traitement (pustulose exanthémateuse généralisée aiguë). Voir également la rubrique 2.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (se produisant chez 1 à 10 personnes) :

· nausées ou vomissements ;

· perte d’appétit ;

· brûlures d’estomac ou des douleurs dans la partie supérieure de l’estomac ;

· crampes d’estomac, flatulences, constipation ou diarrhée, légère perte de sang gastro-intestinale ;

· éruptions cutanées, démangeaisons de la peau ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· sensation de nervosité ;

· tintements ou bourdonnements d’oreilles ;

· prise de poids inhabituelle, gonflement et rétention d’eau, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème).

Peu fréquent (se produisant chez 1 à 100 personnes) :

· diminution du nombre de globules rouges, saignement de nez et règles plus abondantes (saignement menstruel) ;

· réactions allergiques – éruptions cutanées, fatigue, douleurs articulaires (maladie sérique, syndrome de lupus érythémateux, purpura de Henoch-Schönlein, angio-œdème) ;

· développement du tissu mammaire chez les hommes ; faible taux de sucre dans le sang ;

· insomnies ;

· altérations de l’humeur, par exemple dépression, confusion, nervosité ;

· problèmes ophtalmiques tels que vision trouble (réversible), yeux rouges et douloureux, démangeaisons ;

· épaississement des mucosités ;

· douleur sévère ou sensibilité dans l’estomac ; ulcère gastro-duodénal/gastro-intestinal ;

· inflammation de l’intestin et aggravation de l’inflammation du côlon (colite) et du tube digestif (maladie de Crohn), et complications des diverticulites dans le gros intestin (perforation ou fistule) ;

· incapacité à vidanger complètement la vessie (rétention urinaire) ;

· résultats de tests biologiques anormaux (résultat des analyses de sang, des tests des enzymes hépatiques et rénaux).

Rare (se produisant chez 1 à 1 000 personnes) :

· fourmillements au niveau des mains et des pieds ;

· rêves anormaux, visions (hallucinations) ;

· lésions du tissu rénal (en particulier avec le traitement prolongé) ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Très rare (se produisant chez 1 à 10 000 personnes) :

· faible taux de potassium – faiblesse, fatigue, crampes musculaires (hypokaliémie) ;

· signes d’anémie, tels que fatigue, maux de tête, essoufflement et pâleur ;

· saignements ou formation de bleus plus facilement que la normale, tâches rouges ou violacées sous la peau ;

· maux de tête sévères ou persistants ;

· impression de tournis (vertiges) ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers, également appelés palpitations ;

· élévation de la pression artérielle et problèmes cardiaques potentiels ;

· inflammation de l'œsophage ;

· jaunissement de la peau et/ou des yeux, également appelé jaunisse ;

· atteinte du foie (en particulier en cas de traitement prolongé) ;

· perte de cheveux ;

· sudation accrue ;

· signes d’infections fréquentes ou inquiétantes tels que fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou ulcères de la bouche ;

· néphrotoxicité sous diverses formes, incluant néphropathie interstitielle, syndrome néphrotique, et insuffisance rénale aiguë et chronique.

Déclaration des effets secondaires