EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB contient deux substances actives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.

· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.

Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre le virus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, vous pourrez quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA est également utilisé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.

Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l’infection par le VIH.

Que contient ce médicament ?

ténofovir disoproxil

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 156.44€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB pour traiter l’infection par le VIH est :

· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.

· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB pour réduire le risque d’être infecté par le VIH est :

· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture ;

· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.

· Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB avec d’autres antirétroviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB

Il est important de ne pas oublier une dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB.

· Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

· Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure à laquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB.

N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB :

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB pour le traitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin ;

· si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB et n’oubliez aucune dose. L’arrêt de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB, ou l’oubli de doses, pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.

N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB sans consulter votre médecin.

· Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA LAB sans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels :

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.

· Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.

Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables éventuels :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’ 1 personne sur 10) :

· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées),

· vertiges, maux de tête,

· éruption cutanée,

· sensation de faiblesse.

Des analyses peuvent également montrer :

· diminution du taux de phosphate dans le sang,

· augmentation de la créatine kinase.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs, maux d’estomac,

· difficulté à dormir, rêves anormaux,

· problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences,

· éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau,

· autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété.

Des examens peuvent également montrer :

· une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),

· une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang,

· des troubles du foie et du pancréas.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· anémie (faible nombre de globules rouges),

· altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Des examens peuvent également montrer :

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation du taux de créatinine dans votre sang,

· modifications de votre urine.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels),

· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie),

· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie,

· inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales,

· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),

· mal de dos dû à des problèmes rénaux.

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.

Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose sanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Autres effets chez les enfants

Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Co-infectionLipaseCouleur anormale de la peauPréventionAsthénieDiarrhéeIndigestionÉruption cutanéeGazMal de têteHyperbilirubinémieHyperglycémieAllergieHypertriglycéridémieMal au coeurNeutropénieDouleurDémangeaisonsTrouble de la peauUrticaireTête qui tourneVomiAlanine aminotransféraseAmylaseASATRêves anormauxPustuleInsomnieTransaminasesInfectionAbdomen gonfléDouleur abdominaleAnémie