FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05

FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en se divisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.

Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques.

FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.

Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression de la maladie.

Que contient ce médicament ?

fludarabine (phosphate de)

Comment le prendre ?

FLUDARABINE ACCORD doit être administré sous la surveillance d’un médecin spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation des traitements anticancéreux.

Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voir rubrique 6, « Informations supplémentaires ».

En quelle quantité FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2), et sera calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

FLUDARABINE ACCORD est administré au moyen d’une injection, ou le plus souvent, d’une perfusion.

Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans le sang au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine. Une perfusion prend environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE ACCORD à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu’aucune réaction indésirable locale grave n’a été signalée.

Pendant combien de temps FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose vous sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 jours jusqu’à ce que votre médecin décide que le meilleur effet a été obtenu (normalement après 6 cycles de traitement).

La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance du médicament. Le nouveau cycle de traitement peut être retardé si les effets indésirables deviennent problématiques.

Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votre traitement. Votre posologie particulière sera soigneusement ajustée en fonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse au traitement.

La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennent problématiques.

Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des tests sanguins seront régulièrement effectués afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas convenablement, ce médicament pourra vous être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce médicament ne doit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD :

En cas de contact accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD avec votre peau ou la muqueuse de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone affectée abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l’eau du robinet. Évitez d’inhaler le médicament.

Si FLUDARABINE ACCORD a été administré en trop grande quantité :

S’il est possible que vous ayez reçu une dose trop importante du médicament, votre médecin arrêtera le traitement et traitera les symptômes. Les doses élevées peuvent provoquer une diminution sévère du nombre de cellules sanguines.

Pour FLUDARABINE ACCORD administré par voie intraveineuse, il a été rapporté que des fortes doses peuvent entraîner une cécité retardée, un coma et même le décès.

Si FLUDARABINE ACCORD a été oubliée :

Votre médecin établira le calendrier d’administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, prévenez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion :

Votre médecin et vous pourrez décider d’arrêter votre traitement par ce médicament si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de doute à propos de ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.

Certains effets indésirables peuvent mettre la vie en danger.

· Si vous avez des difficultés à respirer, si vous présentez une toux, ou si vous avez des douleurs dans la poitrine accompagnées ou non de fièvre. Il peut s’agir de signes d’une infection des poumons.

· Si vous remarquez tout hématome (bleu) inhabituel, plus de saignement que d’habitude après une blessure ou si vous semblez contracter beaucoup d’infections. Ces effets peuvent être dus à la diminution du nombre de cellules sanguines. Cela peut aussi entraîner une augmentation du risque d’infections (graves), provoquées par des organismes qui ne causent généralement pas de maladies chez les personnes en bonne santé (infections opportunistes), y compris une réactivation tardive des virus, par exemple, le virus herpes zoster.

· Si vous avez une douleur dans le côté, si vous remarquez la présence de sang dans votre urine ou si vous produisez moins d’urine. Il peut s’agir de signes d’une affection portant le nom de syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

· Si vous remarquez une réaction de la peau et/ou des membranes muqueuses caractérisée par une rougeur, une inflammation, la formation de cloques et une destruction tissulaire. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique sévère (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un quelconque de ces effets.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence. Les effets indésirables rares (moins d’1 patient sur 1000) ont été principalement identifiés lors de l’expérience recueillie depuis la commercialisation.

· Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

o infections (certaines graves)

o infections dues à une dépression du système immunitaire (infections opportunistes).

o infection des poumons (pneumonie) avec symptômes potentiels tels que difficultés à respirer et/ ou toux accompagnée ou non de fièvre ;

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) avec la possibilité d’hématomes et de saignements ;

o diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

o diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

o toux ;

o vomissements, diarrhée, nausées ;

o fièvre ;

o sensation de fatigue ;

o autres cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie myéloïde aiguë). La plupart des patients atteints de ces affections ont, antérieurement, au même moment ou plus tard, été traités par d’autres médicaments anticancéreux (agents alkylants, inhibiteurs de la topoisomérase) ou par radiothérapie ;

o dépression de la moelle osseuse (myélosuppression) ;

o perte sévère de l’appétit (anorexie) induisant une perte de poids ;

o engourdissement ou faiblesse au niveau des membres (neuropathie périphérique) ;

o trouble de la vision ;

o inflammation de l’intérieur de la bouche (stomatite) ;

o éruption cutanée ;

o gonflement dû à une rétention excessive de liquide (œdème) ;

o inflammation de la membrane muqueuse de l’appareil digestif, de la bouche jusqu’à l’anus (mucosite) ;

o frissons ;

o affection auto-immune (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;

o syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») ;

o confusion ;

o toxicité pulmonaire ; formation de cicatrices dans l’ensemble des poumons (fibrose pulmonaire), inflammation des poumons (pneumonie), essoufflement (dyspnée) ;

o saignements dans l’estomac ou l’intestin ;

o troubles du système lymphatique dus à une infection virale (trouble lymphoprolifératif associé au virus EBV) ;

o coma ;

o crises convulsives ;

o agitation ;

o cécité ;

o inflammation ou lésion du nerf optique (névrite optique ; neuropathie optique) ;

o insuffisance cardiaque ;

o battements cardiaques irréguliers (arythmie) ;

o cancer de la peau ;

o inflammation de la vessie, susceptible de provoquer une douleur pendant la miction et d’entraîner l’apparition de sang dans l’urine (cystite hémorragique) ;

o saignement dans le cerveau ;

o saignement dans les poumons ;

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieTouxDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHerpèsLeucémie granuleuse aiguëMal au coeurNeutropénieInfection opportunistePneumonieStomatiteThrombopénieVomiEncéphalopathieFrissonsTroubles visuels NCARadiothérapieSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAIIssues fatalesSe sent très malAnorexie mentale et boulimie