FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR SOLUTION INJECTABLE / POUR PERFUSION

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues des purines, code ATC : L01B B05

FLUDARABINE ACCORD contient la substance active phosphate de fludarabine qui inhibe la croissance de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules de l’organisme produisent de nouvelles cellules identiques à elles-mêmes en se divisant. FLUDARABINE ACCORD est absorbé par les cellules cancéreuses et les empêche de se diviser.

Dans les cancers des globules blancs (comme par exemple la leucémie lymphoïde chronique), l’organisme produit un grand nombre de globules blancs (lymphocytes) anormaux et des ganglions lymphatiques commencent à se développer à divers endroits du corps. Ces globules blancs anormaux ne peuvent pas remplir leurs fonctions normales de lutte contre les maladies et peuvent prendre la place des cellules sanguines saines, ce qui peut entraîner des infections, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), la formation d’hématomes (bleus), des saignements excessifs (hémorragies) ou même des déficiences organiques.

FLUDARABINE ACCORD est utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) chez les patients ayant conservé une production suffisante de cellules sanguines saines.

Le premier traitement de la leucémie lymphoïde chronique avec ce médicament ne doit être instauré que chez les patients souffrant d’une maladie avancée et présentant des symptômes liés à la maladie ou des signes de progression de la maladie.

Comment le prendre ?

FLUDARABINE ACCORD doit être administré sous la surveillance d’un médecin spécialiste ayant l’expérience de l’utilisation des traitements anticancéreux.

Pour des informations concernant la préparation de la solution diluée, voir rubrique 6, « Informations supplémentaires ».

En quelle quantité FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose qui vous sera administrée va dépendre de votre surface corporelle. Celle-ci est mesurée en mètres carrés (m2), et sera calculée par votre médecin à partir de votre taille et de votre poids.

La dose recommandée est de 25 mg de phosphate de fludarabine par m2 de surface corporelle.

Comment FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

FLUDARABINE ACCORD est administré au moyen d’une injection, ou le plus souvent, d’une perfusion.

Une perfusion signifie que le médicament est administré directement dans le sang au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine. Une perfusion prend environ 30 minutes.

Votre médecin prendra soin de ne pas injecter FLUDARABINE ACCORD à côté de la veine (injection paraveineuse). Si toutefois ceci se produisait, notez qu’aucune réaction indésirable locale grave n’a été signalée.

Pendant combien de temps FLUDARABINE ACCORD est-il administré ?

La dose vous sera administrée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.

Ce cycle de traitement de 5 jours sera répété tous les 28 jours jusqu’à ce que votre médecin décide que le meilleur effet a été obtenu (normalement après 6 cycles de traitement).

La durée du traitement dépend de son efficacité et de votre tolérance du médicament. Le nouveau cycle de traitement peut être retardé si les effets indésirables deviennent problématiques.

Des tests sanguins seront régulièrement effectués pendant votre traitement. Votre posologie particulière sera soigneusement ajustée en fonction de votre nombre de cellules sanguines et de votre réponse au traitement.

La posologie peut être diminuée si les effets indésirables deviennent problématiques.

Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, des tests sanguins seront régulièrement effectués afin de contrôler votre fonction rénale. Si vos reins ne fonctionnent pas convenablement, ce médicament pourra vous être administré à une dose plus faible. Si votre fonction rénale est sévèrement diminuée, ce médicament ne doit absolument pas vous être administré (voir aussi rubrique 2).

En cas de renversement accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD :

En cas de contact accidentel de la solution de FLUDARABINE ACCORD avec votre peau ou la muqueuse de votre nez ou de votre bouche, lavez la zone affectée abondamment avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l’eau du robinet. Évitez d’inhaler le médicament.

Si FLUDARABINE ACCORD a été administré en trop grande quantité :

S’il est possible que vous ayez reçu une dose trop importante du médicament, votre médecin arrêtera le traitement et traitera les symptômes. Les doses élevées peuvent provoquer une diminution sévère du nombre de cellules sanguines.

Pour FLUDARABINE ACCORD administré par voie intraveineuse, il a été rapporté que des fortes doses peuvent entraîner une cécité retardée, un coma et même le décès.

Si FLUDARABINE ACCORD a été oubliée :

Votre médecin établira le calendrier d’administration du médicament. Si vous pensez qu’une dose a peut-être été oubliée, prévenez votre médecin dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion :

Votre médecin et vous pourrez décider d’arrêter votre traitement par ce médicament si les effets indésirables deviennent trop sévères.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Anémie

Diarrhée

Encéphalopathie

Fièvre

Herpès

Infection

Infection opportuniste

Mal au coeur

Neutropénie

Perte d'énergie

Pneumonie

Thrombopénie

Toux

Vomi

Fréquent

Anorexie mentale et boulimie

Frissons

Issues fatales

Leucémie granuleuse aiguë

Oedème

Radiothérapie

Se sent très mal

Stomatite

Syndrome myélodysplasique

Trouble nerveux périphérique SAI

Troubles visuels NCA

Éruption cutanée

Peu fréquent

Acidose métabolique

Affections auto-immunes NCA

Anémie hémolytique auto-immune

Confus

Enzyme hépatique

Enzymes pancréatiques

Fibrose pulmonaire

Hyperkaliémie

Hypocalcémie

Hématurie

Hémophilie acquise

Hémorragie gastro-intestinale

Insuffisance rénale

Pemphigode

Purpura

Respiration difficile

Rétention d'acide urique

Syndrome d'Evans

Syndrome de lyse tumorale

Toxicité pulmonaire

Rare

Agitation

Aveugle

Cancer de la peau

Coma

Convulsions

Insuffisance cardiaque

Maladie de Lyell

Neuropathie optique

Névrite optique

Syndrome de Stevens-Johnson

Troubles du rythme cardiaque

Épidermolyse bulleuse

Fréquence indéterminée

Encéphalopathie toxique

Hémorragie cérébrale

Hémorragie pulmonaire

Fréquence non détectée

Affections oculaires NCA

Affections respiratoires NCA

Infestation

Kyste

Nerveux/nerveuse

Polypes

Trouble de la peau

Tumeur bénigne