TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Triumeq est un médicament qui contient trois substances actives utilisées pour traiter l'infection par le

VIH : l’abacavir, la lamivudine et le dolutégravir. L’abacavir et la lamivudine appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelée

analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI)

et le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appeléinhibiteurs d’intégrase (INI) .

Triumeq est indiqué dans le traitement del'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg.

Avant de vous prescrire un traitement par Triumeq, votre médecin vous fera réaliser un dépistage pour

détecter si vous êtes porteur d’un type de gène particulier appelé HLA-B*5701. Triumeq ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs du gène HLA-B*5701. Les patients porteurs de ce gène ont un

risque élevé de développer une réaction d’hypersensibilité grave (réaction allergique) s’ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d’hypersensibilité » à la rubrique 4).

Triumeq ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les

cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par Triumeq de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

Que contient ce médicament ?

dolutégravir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 682.79€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

• La dose habituelle est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé entier, avec un peu de liquide. Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c’est-à-dire un comprimé une fois par jour.

Vous ne devez pas prendre d’antiacide

au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq. D’autres médicaments visant à diminuer le taux

d’acidité, comme la ranitidine et l’oméprazole, peuvent être pris en même temps que Triumeq. → Demandez conseil à votre médecin sur la prise d’antiacides en même temps que Triumeq.

Si vous prenez Triumeq avec de la nourriture, vous pouvez prendre des suppléments ou

compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium en même temps que Triumeq. Si vous ne prenez pas Triumeq avec de la nourriture, vous ne devez pas prendre de supplément ou de complément multivitaminé contenant du calcium, du fer ou du magnésium au cours

des 6 heures qui précèdent la prise de Triumeq et pendant au moins 2 heures après la prise de Triumeq.

→ Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium avec Triumeq.

Si vous avez pris plus de Triumeq que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Triumeq, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien . Si possible, montrez-leur la boîte de Triumeq.

Si vous oubliez de prendre Triumeq

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ;

prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement. → Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Triumeq

Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit – et tout

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Triumeq, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d’affirmer qu’un symptôme est lié à un

effet indésirable de Triumeq ou d’autres médicaments que vous prenez ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé .

L’abacavir peut provoquer une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergique grave), en

particulier chez les patients porteurs d’un gène appelé HLA-B*5701. Cependant, même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une

réaction d'hypersensibilité

, comme expliqué dans cette notice dans l’encadré intitulé "Réactions d'hypersensibilité". Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave .

En dehors des effets indésirables de Triumeq listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se

développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH. → II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du

paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".

Réactions d'hypersensibilité

Triumeq contient de l’abacaviret du dolutégravir . Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d’hypersensibilité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?

Toute personne prenant Triumeq est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Triumeq.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé

HLA-B*5701

(bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que

Triumeq ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : fièvre (température corporelle élevée) etéruption cutanée .

Les autres symptômes fréquemment observés sont : nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles sont :

douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou, essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire ( conjonctivite ), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1 si vous présentez une éruption cutanée OU, 2 si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes :

- fièvre,

- essoufflement, maux de gorge ou toux,

- nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales,

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Triumeq.

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.

. Il pourra également vous être demandé de ne jamais reprendre tout autre médicament contenant du dolutégravir. Il est important que vous respectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris leur traitement

contenant de l’abacavir, bien qu'elles n’avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant de l'abacavir sans avoir

développé de symptôme d'hypersensibilité, ont développé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de ces médicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Triumeq, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à Triumeq, vous devez rapporter tous les comprimés de Triumeq inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de Triumeq pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réaction d'hypersensibilité.

Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concernerplus d’1 personne sur 10 :

• manque d’énergie (fatigue).

Effets indésirables fréquents

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concernerjusqu’à 1 personne sur 100 :

• inflammation du foie ( hépatite ),

• pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant),

• attaque de panique.

Des effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

• une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie) ,

• un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) , ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),

• une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,

• une augmentation des triglycérides (type de graisses) dans le sang.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concernerjusqu’à 1 personne sur 1000 :

• inflammation du pancréas (pancréatite),

• altération du tissu musculaire,

• insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées).

Les effets indésirables rares pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

• augmentation de la bilirubine (un test de la fonction hépatique)

• augmentation d'une enzyme appeléeamylase .

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concernerjusqu’à 1 personne sur 10 000 :

• engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),

• sensation de faiblesse au niveau des membres,

• éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) ( érythème polymorphe ),

• acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

•

l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse ( érythroblastopénie ).

Si vous constatez des effets indésirables → Parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux

Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appeléeostéonécrose . Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par

manque d’irrigation sanguine de l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

• prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps,

• prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,

• consomment de l’alcool,

• ont un système immunitaire très affaibli,

• sont en surpoids.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAngoisseArticulation douloureuseAsthénieTouxDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉrythème polymorpheÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazReflux gastro-oesophagienMal de têteAllergieLéthargieTrouble musculaireMal au coeurNerveux/nerveuseCauchemarPancréatiteParesthésieDémangeaisonsRhabdomyolyseTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonTentative de suicideVomiAttaque de paniqueSe sent très malMal musculaireGêne abdominaleDouleur abdominale hauteRêves anormauxIdées suicidairesAnorexie mentale et boulimieInsomnieAffections respiratoires NCASomnolenceTrouble nerveux périphérique SAI